התחלת הניסוי בחיסון הישראלי ל- SARS-COV2, במסגרת בית החולים איכילוב
נגיף ה-SARS-COV-2 האחראי למגפת הקורונה (COVID19) הכלל עולמית, הדביק עד כה למעלה מ- 81 מיליון אנשים בעולם וגבה כ-1.8 קורבנות. בישראל נדבקו בנגיף מעל 800 אלף איש ונפטרו מעל 3,500 ישראלים. המגפה שיתקה את המשק, פגעה קשות בכלכלת המדינה ושינתה את אורח חיינו ללא היכר.
בימים אלו מגויסים הנסיינים הראשונים בבית החולים שלנו, לשלבים II ו-III של החיסון מבית המכון למחקר ביולוגי בישראל. המחקר מתנהל ע"י היחידה למחקרים קליניים של בית החולים, במקביל לבתי חולים נוספים בארץ. באיכילוב אחראים על המחקר פרופ' דודי זלצר מנהל פנימית ד', ד"ר תמר מרדי, סגנית מנהל המחלקה וד"ר ד"ר יבגני פייגין מתמחה במחלקה. למרות התחרות עם מרכזים רפואיים על גיוס מתנדבים, עד פרסום שורות אלו גויסו כבר כ- 20 מתנדבים ב- 4 ימי גיוס ולאור ההיענות הרבה אנו מצפים לגייס כ- 200 מתנדבים בהקדם.
בשונה מהחיסונים של Pfizer הניתנים כעת ומבוססים על טכנולוגיית mRNA, החיסון הישראלי מופק בשיטה המבוססת על הזרקת נגיף טבעי בשם סטומטיטיס וסקולרי (VSV), שאינו גורם למחלה בבני אדם. נגיף זה הונדס לבטא את חלבון הספייק של נגיף ה-SARS-COV-2 והוא קרוי VSV-deltaG-spike. עם היכנסו לגוף הנגיף מתרבה ומערכת החיסון מזהה את חלבון הספייק ומפתחת נוגדנים כנגדו. שיטה זו הוכחה בעבר כבטוחה ויעילה ליצור חיסונים, בעת ששימשה את חברת Merck & Co ליצור החיסון לאבולה ואושרה ע"י ה-FDA האמריקני בשנת 2019.
כעת, מטרת הניסוי היא הערכת בטיחות התכשיר וזיהוי תגובות חריגות ושכיחות של תגובות נפוצות וידועות (reactogenicity) שעלול לגרום החיסון. בנוסף, תיבדק האימונוגניות של החיסון על ידי קביעת רמת הנוגדנים ל-SARS-COV-2 , עשרים ושמונה ימים לאחר קבלתו.
המחקר יכלול בסך הכל 960 נבדקים בגילאי 18-85. יוכלו להשתתף נבדקים בריאים וכן חולים עם מחלות רקע שונות המטופלים בתרופות שונות למעט תרופות מדכאות חיסון. המחקר הוא כפול סמיות. הנסיינים מחולקים לקבוצה אשר תקבל את החיסון הפעיל וקבוצה אשר תקבל זריקת דמה כאשר לא הנסיינים ולא הצוות המטפל מודע לטיב הטיפול שכל נבדק מקבל. המעקב ימשך עד שנה מלאה מיום קבלת הזריקה ויכלול מפגשים תדירים לשם תשאול הנסיינים אודות תופעות הלוואי, לקיחת בדיקות דם, ובחינת היארעות מקרי הדבקה בנגיף הקורונה.
החוקרים מציינים כי הם רואים בניסוי זה חשיבות רבה וכי אם יצליח, ימקם את ישראל בקדמת הבמה העולמית בניסיון למיגור הפנדמיה.
ד"ר יבגני פייגין, מתמחה ברפואה פנימית, מחלקה פנימית ד'.
