מחלת כלי הדם ההיקפיים (מכה"ה)

​

מאת: ד"ר אמיר הלקין, המערך הקרדיולוגי ופרופ' שמואל בנאי, מנהל היחידה לקרדיולוגיה התערבותית, המערך הקרדיולוגי

מחלת כלי הדם ההיקפיים (מכה"ה, Peripheral Arterial Disease) הנה אבחנה המתייחסת על-פי רוב, אך איננה מוגבלת, להשפעות טרשת העורקים בותין (Aorta) וענפיו [עורקי התרדמה (Carotid Arteries), עורקי הכליה, עורקי הפדר (Mesenterium), ועורקי האגן והגפיים התחתונות].
מכה"ה מהווה בעיה בריאותית עצומה בהיקף התחלואה ועלות הטיפול בה. על-פי אומדן שמרני, תסמינים, או בהעדרם, תימצא עדות אובייקטיבית לנוכחות מכה"ה בלמעלה מ-10% מהאוכלוסייה שמעל גיל 70.
בהתחשב בעובדה, שבין ביטוייה של המחלה נמנים אירועים חמורים ואף קטלניים (כגון שבץ מוחין, פקיעת מפרצת באבי העורקים), יש לאיתור טרשת העורקים ההיקפיים והטיפול בה (הן התרופתי והן הפולשני) חשיבות עליונה במניעה ראשונית ושניונית של תחלואה ותמותה. בעוד שבעבר הלא רחוק התבסס הטיפול הפולשני במכה"ה בעיקר על פעולות כירורגיות, ניכרת בשני העשורים האחרונים תנופה בפיתוח ויישום טכנולוגיות להתערבות מילעורית (Percutaneous Intervention) במכה"ה. הטיפול המילעורי במכה"ה, המכונה גם אנדו-וסקולרי (Endovascular), מציע לחולה חלופה יעילה, בטוחה ופולשנית פחות מכירורגיה ונסמך על בסיס מידע מדעי איתן ההולך ומתרחב במהירות.
למרות תרומתם העצומה של קרדיולוגים התערבותיים (Interventional Cardiologists) להתפתחות הטיפול המילעורי במכה"ה ומעורבותם הנרחבת בטפול בחולים הללו בארה"ב ובאירופה, במערכות בריאות ומוסדות רפואיים שונים בארץ עדיין שנוי במחלוקת מקומו של הקרדיולוג בטיפול הפולשני במכה"ה.
במאמר הנוכחי, מטרתנו להבהיר את מקומו של הקרדיולוג ההתערבותי בטיפול הפולשני במכה"ה. בבוחנינו התערבות טיפולית במחלה מסוימת, ניתן לקבוע כמוסכמה כי יעילותו ובטיחותו של הטיפול תקבענה ע"י מהלכה הטבעי של המחלה ללא ההתערבות הטיפולית הנידונה; ע"י מהלך המחלה בעקבות הטיפול הנידון; ובהתחשב בסיכון לסיבוכים משמעותיים הכרוך בטיפול עצמו. בעוד שקיים ניסיון רב בטיפול מילעורי בכל ביטויי מכה"ה ואף מנוסחות התוויות ליישומו, בסיס המידע המדעי הנרחב ביותר לגבי יעילותה של ההתערבות המילעורית במכה"ה, בהשוואה להתערבות כירורגית, הוא זה הנוגע בטיפול בהיצרות עורק התרדמה (Extra-Cranial Internal Carotid Artery Stenosis). מסיבה זו, בחרנו להתמקד במאמר הנוכחי במחלה זו כמקרה פרטי המדגים את מקומו של הקרדיולוג בטפול הפולשני באיברים אחרים מהלב.

התפתחות הטיפול הפולשני בהיצרות עורקי התרדמה

ראשיתו של הטיפול המכאני בהיצרות עורק התרדמה בניתוח ה- Endarterectomy Carotid) CEA), שהונהג בשנות ה-50 המוקדמות. מאז, לפחות 4 מחקרים הדגימו בוודאות כי בחולים עם היצרות חמורה בעורק התרדמה החיצוני, מקטין ניתוח ה-CEA, ביחס לטיפול שמרני, את הסיכון לשבץ מוחין. בעוד ששיעור התמותה הניתוחית במחקרים אלו (בהם נכללו חולים רק לאחר מיון קפדני) היה נמוך, הסיכון הכירורגי לסיבוכים אחרים לא היה זניח. במחקר ה-NASCET למשל, נצפו סיבוכים משמעותיים כגון פגיעה בעצבי הגולגולת או בעיות רפואיות חמורות ב- 5.6% וב- 8.1%, בהתאמה.
בדומה לטיפול במחלת הלב הכלילית, חיפשו חוקרים אלטרנטיבה פולשנית פחות מהטיפול הכירורגי. הניסיון בטיפול מילעורי בהיצרות עורקי התרדמה החל בשנות ה-70 באירופה, אך הדרך ליישומה הנרחב של השיטה נזקפת בעיקר בזכות עבודתם של חוקרים בארה"ב בשנות ה-90. היו אלה Roubin, קרדיולוג בהכשרתו, ועמיתיו, שהנהיגו ב-1994 את המחקר הפרוספקטיבי הראשון של הרחבה מילעורית (Angioplasty) של עורק התרדמה החיצוני באמצעות סליל תומך (Stent) - מחקר שכלל הערכה נוירולוגית אובייקטיבית ועצמאית לפני הפעולה וחודש אחריה. מחקר זה, כמו גם ניסיונם של אחרים, הבהירו כי הפעולה, בידיו של צוות מיומן, ניתנת לביצוע באופן יעיל ובטוח. קפיצת מדרגה בבטיחות הטיפול המילעורי בהיצרות עורקי התרדמה התאפשרה עם כניסתם לשימוש של אמצעים מכאניים למניעת תסחיפים (Embolic Protection Devices).
אחרי יותר מעשור של ניסיון בטיפול בהיצרות עורקי התרדמה באמצעות סלילים תומכים, ברור היום כי לחולים מסוימים (אלו הנמצאים בסיכון ניתוחי גבוה עם CEA) התערבות מילעורית מייצגת את טיפול הבחירה. גיוס חולים פעיל נערך כעת במסגרת מחקרים רבי-מרכזים המשווים את הגישה המילעורית לכירורגיה פתוחה באוכלוסיות חולים נוספות, לרבות חולים נטולי-תסמינים וחולים בסיכון ניתוחי סטנדרטי עם CEA.
למרות התנגדות נחרצת לשיטה בימיה המוקדמים בקרב חוגים כירורגיים, יעילותם המוכחת של אמצעים מודרניים לטיפול מילעורי בהיצרות עורקי התרדמה, בטיחות השיטה, ופשטותה ביחס ל-CEA, החישו את יישומה גם ע"י מנתחים מתחומי כירורגיית כלי הדם והנוירוכירורגיה, שהכשרתם הראשונית היא בשיטות כירורגיות ולאו דווקא בטכניקות אנדו-וסקולריות.
עם זאת, יישום נרחב של הטיפול המילעורי בהיצרות עורקי התרדמה ממשיך להיתקל בהתנגדותם הפעילה של גורמים שונים. התנגדות זו, הנובעת משיקולים שאינם רפואיים, הינה שלילית בשני מישורים:

1. אימוץ הטיפול המילעורי ע"י כירורגים אינו מתקדם במהירות לה ניתן היה לצפות, ומנתחים רבים מוצאים עצמם ללא יכולות טיפול אנדו-וסקולרי (תהליך הצפוי לצמצם את נפח פעולות ה-CEA ע"י מנתחים אלה, בשל עליית מודעות אוכלוסיית החולים ופופולריות הטיפול המילעורי)
2. מחולים רבים, שהיו עשויים ליהנות מיתרונות הטיפול המילעורי, נמנעת אופציה טיפולית זו.
   
   

במי לבצע את הטיפול המילעורי בהיצרות עורקי התרדמה?

לפני שנחווה דעתנו לגבי הכשרת הרקע והתאמתם של רופאים לביצוע אנגיופלסטיה קרוטידית, כדאי לעמוד בקצרה על מציאות חלוקת נפח פעולות אלה בחו"ל. בסקירה בינלאומית של כ-4,700 מטופלים שהתפרסמה בשנת 2000, בוצעו 57% מהפעולות בידי קרדיולוגים, 30% בידי רדיולוגים, ומיעוטן בידי בעלי מקצועות רפואיים אחרים. לאחרונה דווח על מחקר ה-Capture 2500, שהתבצע במטרה לבחון את בטיחות הטיפול המילעורי המודרני בעורקי התרדמה, כשזה מבוצע במרכזים רפואיים ובידי מבצעים שאינם בהכרח בעלי נפח פעולות גבוה. גם במחקר זה, שמנה 2,500 חולים שטופלו ב-137 מרכזים רפואיים, בוצעו מרבית הפעולות (55%) בידי קרדיולוגים, ואילו יתרתן בוצעו בידי כירורגים וסקולריים (22%), רדיולוגים (15%), נוירוכירורגים ונוירורדיולוגים (8%).
אימוץ שיטות מילעוריות לטיפול אנדו-וסקולרי ע"י קרדיולוגים איננו מפתיע, בהתחשב בעובדה שהציוד הרפואי והשיטות הננקטות שאובים בחלקם הגדול מעולם ההתערבות המילעורית במחלת כלי הדם הכליליים. על כן, קרדיולוגים המתחילים את הכשרתם בטיפול בעורקי התרדמה, הם כבר בדרך-כלל בעלי ניסיון עשיר בשימוש בצנתרים, תילים מוליכים (Guide Wires) בעלי קטרים שונים, בלוני אנגיופלסטיה, ומכשירים למניעת תסחיפים. כמו כן, הקרדיולוגים מנוסים בהתמודדות עם שינויים המודינאמיים המתרחשים בחדר הצנתורים ובניהול סיבוכים הקשורים באתר הניקור העורקי. מאידך, קרדיולוגים הפונים לתחום ההתערבות המילעורית בעורקי התרדמה, צריכים בדר"כ לחדש את היכרותם עם אנטומיית עורקי הצוואר ומחזור הדם המוחי, לרכוש מיומנות בשימוש במכשירים יעודיים להתערבות קרוטידית, כמו סלילים תומכים ספציפיים, ולהקנות לעצמם הבנה בפענוח בדיקות לא-פולשניות של עורקי הצוואר. הצהרה משותפת של איגודים מתחומי הקרדיולוגיה, הרדיולוגיה והכירורגיה הוסקולרית בארה"ב, הגדירה לאחרונה את דרישות ההכשרה ממבצעי אנגיופלסטיה קרוטידית. שלא במפתיע, המסמך קובע שורת קריטריונים אחידה, ללא תלות ברקע הרפואי של המתמחה בתחום.
להערכתנו, שלושה גורמים עיקריים קובעים את התאמתו של צוות לביצוע אנגיופלסטיה קרוטידית: הכשרתם הייעודית של המבצעים; קיום נפח פעולות הנחוץ לשמירת רמת ביצוע נאותה; וקיומה של מערכת פיקוח אובייקטיבית על תוצאות הפעולות ובטיחותן (באמצעות קיום מסד מידע מסודר הכולל הערכה נוירולוגית עצמאית - לפני הפעולה, לפני שחרור החולה לאחר הפעולה, וחודש בעקבותיה). ביחס לשלושת הגורמים שמנינו כאן, למקצועו הרפואי הבסיסי של המבצע הראשי חשיבות זניחה. חשוב להדגיש כי פעולת האנגיופלסטיה הקרוטידית נעשית ע"י צוות, ולא ע"י מבצע בודד.
קיימת חשיבות רבה להכשרת צוות סיעודי וטכנאים רפואיים המורגלים בטיפול מילעורי בעורקים הכלילים, באשר לאופן שימוש והכנת הציוד הייעודי לטיפול אנדו-וסקולרי; לטיפול בשינויים ההמודינאמיים המאפיינים התערבות מסוג זה, ולניטור החולים במהלך שלאחר הפעולה.

קרדיולוגים והטיפול ביתר ביטויי מכה"ה

למרות שבחרנו להתמקד בטיפול בהיצרות עורקי התרדמה, האמור לעיל הולם גם התערבות מילעורית במרבית ביטוייה האחרים של מכה"ה (כגון היצרות עורקי הכליה, עורקי האגן והגפיים התחתונות).
מההיבט ההיסטורי, ראוי לציין שבעוד שההתערבות המילעורית הראשונה בהיצרות עורק הכסל בוצעה ב-1964 ע"י הרדיולוגים Dotter ו-Judkins באמצעות צנתר קשיח, הרי שיישום אנגיופלסטיית בלון (הנהוגה עד היום) בעורקי האגן והגפיים התחתונות דווחה לראשונה ע"י Gruntzig, אבי האנגיופלסטיה הכלילית.
למרות שמחקרים מבוקרים באוכלוסיות חולים רחבות עדיין נחוצים לצורך הגדרת מקומה של ההתערבות המילעורית בטיפול בהיצרות עורקי הכליה והגפיים, ברור כבר היום כי בחולים נבחרים הטיפול האנדו-וסקולרי בהיצרויות כלי דם אלה הינו בטוח ויעיל במניעת תחלואה משמעותית. ניתן לקבוע, כי התאמתם של רופאים לבצע גם פעולות מסוג זה, בדומה לטיפול בהיצרות עורקי התרדמה, נקבעת בראש ובראשונה ע"י הכשרתם,  וקיום מנגנון לאבטחת איכות פעולותיהם, מבלי תלות במקצועם הרפואי הראשוני.
לסיכום, אנו קובעים כי אבד הכלח על הדיון המתקיים במשך יותר משני עשורים, אודות מקומו של הקרדיולוג בטיפול הפולשני במכה"ה.
משחר התהוותו של הטיפול האנדו-וסקולרי, היו הקרדיולוגים מעורבים בתחום ואין עוררין לגבי חשיבות תרומתם להיות השיטה אופציה טיפולית ברת-קיימא וישימה. יתירה מכך, בחלק גדול מהמרכזים הוסקולריים בחו"ל עוסקים קרדיולוגים באופן פעיל בטיפול אנדו-וסקולרי, בין אם באופן עצמאי ובין אם בשילוב עם בעלי מקצועות רפואיים אחרים.
במוסדות בהם מנועה מקרדיולוגים הזכות ליישם טיפול אנדו-וסקולרי בחוליהם, בארץ ובחו"ל, נובעים בדר"כ המכשולים משיקולים שאינם רפואיים.
על הקהילה הרפואית להבין כי הכשלת שיתופם של קרדיולוגים בטיפול האנדו-וסקולרי במכה"ה מעכבת את התפתחות השיטה ומונעת מחולים רבים אופציה טיפולית יעילה, בטוחה ופולשנית פחות מכירורגיה פתוחה.