מידע למשתתף במחקר רפואי

"ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני" - ניסוי רפואי בבני-אדם, כמוגדר בתקנות ובאמנת הלסינקי. מטרותיו של מחקר רפואי בבני אדם, הן לשפר טיפול, אבחון ומניעה של מחלות, וכן לתרום להבנת האטיולוגיה והפתוגנזה של מחלות או מצבים רפואיים.

• שימוש במוצר מחקר בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש לייעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.
• ביצוע כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים - שאינם נהוגים בפרקטיקה הרפואית או המקצועית.

ישנם גם מחקרים לא התערבותיים, זהו מחקר בו, במהלך טיפול הניתן למשתתף בניסוי, נאספים נתונים על הטיפול ותוצאותיו, ובלבד שהטיפול מקובל למצבו של המשתתף בניסוי וניתן לו לפי החלטת מטפל, בלא שתוכנית הניסוי משנה את הטיפול המקובל או את המעקב אחר מצבו של המטופל, או משפיעה עליהם.

השתתפות מטופל במחקר רפואי היא מרצון חופשי בלבד.

זכותו של המטופל לקבל את כל המידע לגבי המחקר וזאת לפני מתן הסכמה להשתתפות בניסוי.
זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב.
זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא יפגעו והוא יקבל את הטיפול האופטימלי בכל עת.

אדם ממקצועות הרפואה או הבריאות, האחראי לעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי.

 אם הניסוי נערך על ידי מספר אנשים, החוקר הראשי הוא ראש הצוות באתר הניסו (עפ"י נוהל משה"ב 2020) .

כל חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש:
• לעבור הכשרה  בניהול וביצוע מחקר קליני לפי נהלי הGCP (Good Clinical Practice)
• להגיש הצעת מחקר וכל מסמכי המחקר הנוספים הנדרשים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית

וועדת הלסינקי המוסדית הינה ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות בריאות העם  ותפקידה הוא לאשר כל ניסוי רפואי בבן-אדם, שייערך בבית החולים.

תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים בניסוי הרפואי, על-ידי בחינה ואישור הניסוי הרפואי וכן לעקוב אחר מהלך הניסוי לרבות השינויים החלים בהערכת הבטיחות של מוצר המחקר, בפרוטוקול הניסוי, בטופס ההסכמה מדעת וכו' (עפ"י נוהל משה"ב 2020).

הוועדה פועלת על סמך נוהל משרד הבריאות  לניסויים רפואיים בבני אדם על עדכוניהם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.
הוועדה תאשר עריכת ניסוי רפואי אם שוכנעה להנחת דעתה כי מתקיימים התנאים הבאים ותנאים נוספים, לפי שיקול דעתה:

• היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי
• המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי
• הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתוארת בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי
• הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר
• המשתתפים בניסוי נבחרים בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה
• טופס ההסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש
• תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה, פרטיות המשתתפים וסודיות המידע הנאסף

אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי

נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ויעילותו.

נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות ואמינות הנתונים הנאספים בניסוי. מושג זה כולל גם את התקן העדכני למחקרים קליניים באמ"ר (14155ISO ).

ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, לניהול, לביצוע, לתיעוד, לניטור, לבקרה, ולניתוח הנתונים ולמסירת מידע אודות הניסוי הרפואי.

חוקר ראשי במרכז הרפואי ת"א הינו רק חוקר אשר עבר קורס GCP.

המרכז הרפואי ממשיך ומטפל בתהליך ההדרכה וההכשרה של הסגל העוסק במחקר, ומידי שנה מתקיימים מספר קורסי GCP וקורסי ריענון במסגרת בית החולים לחוקרים ראשיים ולחוקרי משנה במחקר.

בחתימתו על טופס ההסכמה מביע המטופל את רצונו להשתתף במחקר

• על־פי נוהלי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בינלאומיים, לאחר שהמטופל קיבל הסבר מפורט על מהות המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר, הוא מאשר בחתימתו תוך ציון תאריך החתימה, את רצונו להשתתף בניסוי. הרופא מאשר גם הוא בחתימתו כי הסביר את מהלך המחקר למטופל וכי הרופא השתכנע שהמטופל הבין את מהות המחקר ומסכים להשתתף
  
  
• טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים:
  √ מטרות המחקר
  √ המספר בקרוב של המשתתפים בניסוי
  √ התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
  √ שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
  √ היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
  √ הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
  √ נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם 
  √ הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה 
  √ אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
  √ פיצוי (אם קיים) לחולה כולל החזר הוצאות נסיעה 
  √ חיסיון המידע הרפואי והאישי
  • השתתפות בניסוי רפואי היא מרצון חופשי בלבד.  זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, ואם החליט להפסיק את השתתפותו בניסוי לא יפגעו זכויותיו הרפואיות והא יקבל את הטיפול האופטימאלי בכל עת
  • בחתימת המטופל על טופס ההסכמה הוא מתיר ליוזם הניסוי, לוועדת הלסינקי המוסדית , לגוף המבקר במוסד הרפואי ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים
  • לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום והוא רשאי לעיין בו בכל עת
  • בחתימתו על טופס ההסכמה מאשר המטופל שמידע על השתתפותו במחקר יועבר לרופא המטפל בקופת החולים

המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת בנוסף לטיפול השגרתי

א. אתר   MyTrial  של משרד הבריאות (MOH ) – מטרת האתר להנגיש בעברית את המידע העדכני בתחום המחקרים הקליניים הנערכים כיום בארץ.

האתר מיועד למטופלים ולבני משפחותיהם המחפשים מידע על מחקרים קליניים או מעוניינים להשתתף במחקר, וכן לחוקרים ואנשי מקצועות הבריאות ולציבור הכללי. 

באתר נרשמים מחקרים מבוקרים ופרוספקטיביים, הכוללים התערבות רפואית אחת או יותר ובחינת ההשפעה על תוצאים של בריאות (שאינם כוללים מתנדבים בריאים(.

ב. אתר NIH –באתר הרישום של ה- NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם.

רישום המחקר  באתר ה NIH לפי הנחיות בינלאומיות אינו תנאי למתן אישור לביצוע המחקר בישראל ונמצא באחריות החוקרים ויזמי המחקרים.

• מטופל יכול לפנות באופן ישיר לרופא המומחה שלו בתחום, ולשאול אם מתבצע בשלב זה מחקר קליני שעשוי להתאים לו.
  בנוסף, באתר האינטרנט של משרד הבריאות (מאגר דיגיטלי של מחקרים קליניים המתבצעים בארץ) רשומים ניסויים רפואיים פעילים הכוללים התערבות רפואית וברי השפעה על תוצאים קליניים, כגון: מחקרים בתכשירים רפואיים ותרפיות מתקדמות בפאזות 1,2,3,4 וניסויים קליניים באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר).

          המאגר הדיגיטלי מכיל מידע אודות מחקרים הנערכים במרכזים הרפואיים השונים בישראל. מטרת המאגר, להנגיש את המידע העדכני אודות מחקרים קליניים                      למטופלים ובני משפחתם המעוניינים להשתתף במחקר וכן לחוקרים ואנשי מקצועות הבריאות ולציבור הכללי. המידע מתעדכן כל רבעון בהתאם לדרישת נוהל                     משרד הבריאות.

• באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בעולם - http://clinicaltrials.gov.il  

ההשתתפות במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד. אנשים משתתפים במחקר רפואי מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתף במחקר רפואי כוללות: 

• תרומה למאמץ המדעי לקידום הרפואה ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד
• העדר טיפול מקובל ויעיל במטרה למצוא טיפול מיטבי לבעיה ממנה המטופל או אחרים סובלים

עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום ,ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשור.

רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר הרפואי. זכותו של המטופל להתייעץ בנושא זה עם כל אדם, הרופא המטפל  ובני משפחה.

מחקר רפואי מאושר לביצוע הוא מחקר שמנהל המרכז הרפואי אישר.
באישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7 או טופס 17 למחקרי נתונים ושאלונים) מצוין שם החוקר, שם המחקר ותוקף האישור.
כמו־כן ,בטופס ההסכמה מדעת מציינים את שם המחקר המאושר ואת שם החוקר שקיבל ממנהל המוסד הרפואי אישור לביצוע המחקר.

על המטופל לחתום על טופס הסכמה מדעת לאחר שקיבל את כל המידע, הבין את תוכנו וכל שאלותיו נענו.

• • על מנת לקבל את הטיפול היעיל ביותר והנכון על המטופל  למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר
  • על המטופל למסור מכתב לרופא המשפחה (במידה ונמסר לו)
  • על המטופל  לעדכן כל גורם רפואי אחר שמטפל בו על השתתפותו במחקר. (למשל, רופא שיניים או במקרה של טיפול במרפאה או בי"ח)

מידע נוסף למטופל:

• • זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך.
  • תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
  • שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים אולם תנתן הרשאת צפייה לצורכי אימות שיטות הניסוי הרפואי והנתונים לגורמים מורשים בלבד (למשל: נציגים מוסמכים של היזם, ועדת הלסינקי, הגוף המבקר במוסד הרפואי ופקחים של רשויות בריאות). גישה זו למידע הרפואי שלך תבוצע באמצעות החוקר, ובהתאם לחוקים ולנהלים של שמירת סודיות.    פרטים מזהים של המטופל לא יופיעו באף פרסום מדעי או אחר.

   

  • ניתן להפסיק השתתפות במחקר: 
    – אם המטופל חפץ בכך
    – אם הצוות הרפואי הגיע למסקנה שזה לטובתו
    – אם המטופל אינו ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר
    – אם המחקר הופסק
  • בכל שלב יעדכן צוות המחקר את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר
    
    
  על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר ומשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר הראשי האחראי למחקר

תשובות לשאלות המטופל נמצאות בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא לאחר שקרא וקיבל תשובות לכל שאלותיו  יחתום על טופס ההסכמה וזאת לפני תחילת המחקר, החוקר הראשי או אחד מחוקרי המשנה  יחתום על טופס ההסכמה באותו מעמד הנושאים שעליהם ניתן לקבל מענה בטופס ההסכמה הם:
√ מה מטרת המחקר?
√ כמה משתתפים יוכללו במחקר?
√ מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?
√ מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?
√ מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?
√ מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?
√ מה משך הזמן הצפוי למחקר?
√ האם המחקר יכלול אשפוז? בדיקות דם או בדיקות אחרות?
√ האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?
√ מהם הטיפולים החלופיים, אם ישנם כאלה, למצבו?
√ האם ישלמו למטופל הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?
√ מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?
√ כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?
√ האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?
√ דרכי תקשורת -למי וכיצד יוכל המטופל לפנות בעת הצורך-מענה של 24 שעות 
√ האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר?
√ האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה יקרה אם יבקש להפסיק השתתפותו במחקר?

מחקרים רפואיים שהם ביוזמת חברות פרמצבטיות מסחריות הן במימון של החברות. ההתקשרות המסחרית היא חוזית ובאישור ועדת התקשרויות של משרד הבריאות.
המחקרים שהינם יוזמה של רופאים מדענים המימון מגיע ממקורות שונים,  קרנות מחקר תחרותיות, עמותות שלא למטרות רווח, אוניברסיטאות, חברות מסחריות, גופי מחקר בינלאומיים National Institutes of Health   ומימון ממשלתי.

ביטוח: בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על ידי החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי.

מהן זכויותיו של מטופל המשתתף במחקר רפואי? מה על המטופל לשקול לפני השתתפותו במחקר? האם יש בקרה על מחקרים רפואיים במרכז הרפואי ת"א?

הגוף לבקרה על ניסויים קליניים הוקם בשנת 2005 ופועל כיום עפ"י נוהל פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני אדם של משה"ב.

מטרתו בקרה ופיקוח על הניסויים הרפואיים הנערכים במרכז הרפואי שאושרו ע"י "ועדת הלסינקי המוסדית.
הגוף המבקר הינו גוף בלתי תלוי ממונה ע"י הנהלת ביה"ח באישור משרד הבריאות.
הגוף המבקר בודק :
− התאמת הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר
− בדיקת אירועים חורגים מהנוהל ואירועים חריגים במסגרת הנוהל.

הגוף המבקר כפוף למנהל המרכז הרפואי.
הגוף המבקר מדווח אחת לשנה למשה"ב את תוצאות הבקרות שבוצעו במהלך השנה.