חוזים והתקשרויות

היחידה, בהובלת גב' סהר חיימוביץ, מקדמת ומנהלת שיתופי פעולה מחקריים לצורך ביצוע ניסויים קליניים עם חברות מסחריות, מרכזים רפואיים ו/או אקדמיים וקבוצות מחקר בארץ ובעולם.

צוות היחידה, בשיתוף עם יועצים מקצועיים, מטפל בכל האספקטים המשפטיים, הביטוחים והתקציביים של התקשרויות חוזיות בתחום המחקר והפיתוח.

מטרתנו היא לתת מענה שלם, רחב וגמיש עבור שיתופי פעולה מחקריים תוך שימוש בפתרונות יצירתיים ומדויקים עבור סוגיות שונות בהסכמי מחקר.

היחידה מטפלת בלמעלה מ-800 הסכמים בשנה, הכוללים הסכמי מחקר, תוספות תקציב, הסכמי שירות וייעוץ, שיתופי פעולה אקדמיים, הסכמי סודיות, הסכמי איכות, הסכמים לטיפולי חמלה ועוד.

אנו מציעות תמיכה וידע מסחרי ורגולטורי בכל הקשור לניהול ועריכת מחקרים קליניים בבית החולים.

חוקרים.ות מוזמנים.ות לפנות אלינו להדרכה, הכוונה וייעוץ בכל הקשור לנושאים אלו.

פרטי יצירת קשר:

Clintrials@tlvmc.gov.il

צוות פרטי התקשרות

סהר חיימוביץ' - מנהלת תחום חוזים והתקשרויות מסחריות
מייל: saharha@tlvmc.gov.il
טל': 03-6972490

אילה גת - אחראית חוזים קליניים
מייל: ayalaga@tlvmc.gov.il
טל': 03-6974697

ענבל גפניאל- אחראית חוזים קליניים
מייל: inbalga@tlvmc.gov.il
טל': 03-6947261

אניס אספיר- עוזרת מחקר
anisasp@tlvmc.gov.il

מירי רז- יוקל- עוזרת מחקר
miriry@tlvmc.gov.il

מאיה יעקובוב- עוזרת מחקר
mayayak@tlvmc.gov.il

מידע חשוב על חוזה קליני

שלבי טיפול בחוזה קליני

1. מו"מ על חוזה

תהליך המשא ומתן על חוזה עבור ניסוי קליני מתחיל לאחר הגשת פרוטוקול המחקר לוועדת הלסינקי של בית החולים.

2. תקציב הניסוי

על התקציב לכסות את כל הוצאות המחקר, לרבות:

• אחסון ואספקת תרופת המחקר
• כח אדם: חוקרי משנה, מתאמת מחקר, רכזת מחקר, טכנאים
• אשפוזים/ ניתוחים מיוחדים במסגרת המחקר
• ייעוץ מקצועי הינתן ע"י מחלקות בית החולים השונות
• מעבדות, הדמיות, פתולוגיה וכו'
• תקורה (18%)

3. כאשר החוקר הראשי הוא יזם המחקר וחברה חיצונית מספקת את מוצר המחקר (תרופה/ תכשיר), יש לוודא כי החברה:

• תספק את התרופה בכמות המתאימה למספר המשתתפים הצפוי במחקר
• אחראית על טיב ואיכות התרופה
• על מנת לקבל את אישור ועדת הלסינקי, יש להגיש תקציב התואם את הדרישות הנ"ל לועדת התקשרויות מסחריות באמצעות הטופס המקוון של משרד הבריאות.
• ביטוח ניסוי קליני למחקר - על יזם המחקר לרכוש ביטוח עבור ניסוי קליני.
• אישור הועדה וקרן מחקרים
  לאחר אישור ועדת הלסינקי, ניתן אישור לביצוע ניסוי קליני ע"י מנהל המוסד באמצעות טופס 7 חתום.
  לאחר האישור, תיפתח קרן מחקר ייעודית באמצעותה תנוהל קרן הניסוי.

שאלות נפוצות

• מתי מתחיל המשא ומתן על החוזה? לאחר הגשת פרוטוקול המחקר לוועדת הלסינקי.
• מהו נוסח הסכם המחקר הקליני?
  ההסכם שבו נעשה שימוש עשוי להיות נוסח חוזה קיים שיסופק על ידנו, או הסכם מחקר בנוסח של יזם המחקר.
• מהו משך הזמן המשוער של משא ומתן על חוזה עד לאישור הסופי?
  מסגרת זמן זו תלויה בהערות ובתיקונים לגבי החוזה, התקציב וההיבטים הביטוחיים של כל צד.
• מי מכסה את התקציב?
  כאשר יזם המחקר הוא גוף חיצוני, יזם המחקר יכסה את כל הוצאות הניסוי הקליני, כולל כל הסעיפים שהוזכרו מעלה.