תפריט ראשי עליון

תפריט עמוד

תוכן עניינים

יתכן ויוצע לך או לבן משפחתך להשתתף במחקר (ניסוי) רפואי המתנהל במחלקה או במרפאה בה הינך מטופל/ת. 
כמו כן הנך מוזמן\ת לפנות לרופא\ה המטפל\ת לגבי היכולת להצטרף למחקר רפואי הנערך כטיפול חדשני במצבך או במחלתך. ברצוננו להפנות את תשומת ליבך לשאלות העולות לעתים קרובות בקרב משתתפים או מועמדים להשתתפות במחקר רפואי:

מהו ניסוי (מחקר) רפואי?
מחקר רפואי קליני הוגדר על ידי משרד הבריאות כמחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות באמצעות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו כגון ניתוח או בדיקה.

מי אחראי על הניסוי הרפואי?
לכל מחקר יש "חוקר ראשי": רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, איש סגל בכיר בבית החולים, שהוסמך על ידי מנהל בית החולים לערוך את הניסוי הרפואי . לצדו משתתפים לעתים רופאים נוספים ("חוקרי משנה"), ומתאמי/מתאמות מחקר, אנשים שהוכשרו לנהל מחקרים קליניים ולסייע בידי החוקר לבצע את המחקר.

כיצד מאשרים ניסוי רפואי בבית החולים?
בבית החולים יש ועדה אתית מיוחדת "ועדת הלסינקי" המורכבת מרופאים בכירים, נציגי ציבור וגורמים נוספים שיש להםנגיעה למחקרים רפואיים כגון אחות, רוקח, נציג ציבור ונציג הנהלת בית החולים.
ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה, הכפופה למשרד הבריאות. היא בוחנת בדקדקנות את תכנית (פרוטוקול). המחקר ותפקידה להבטיח כי זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים לניסוי יישמרו בקפדנות. הועדה מאשרת את המחקר, ובהמשך אף מנהלת מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי ומוודאת שהוא מתנהל כשורה ובהתאם לכל הכללים והנהלים שמטרתם לשמור על בריאות וזכויות המשתתפים.


הליך ההסכמה מדעת
על מנת שתוכל/י לשקול אם ברצונך להשתתף , תתבקש/י לקרוא בעיון טופס הסכמה מדעת המסביר בצורה ברורה ומפורטת את מהות המחקר, כיצד הוא מתבצע, מה התועלת שבו ומה הסיכונים או אי הנוחות המתלווים אליו. טופס זה מפרט גם מה זכויותיך כמשתתף/ת בניסוי וכיצד עלייך לנהוג במהלכו. בנוסף תוזמן/י לשאול כל מידע נוסף הדרוש לך כדי להחליט אם להשתתף במחקר. אם החלטתך חיובית, תתבקש/י לחתום על טופס ההסכמה בנוכחות רופא המחקר, אשר יחתום גם הוא על הטופס. תקבל/י לידך עותק חתום של טופס ההסכמה, על מנת שתוכל/י להתייעץ עם כל מי שיראה לך לנכון.

עליך לזכור כי השתתפותך או השתתפות בן משפחתך בניסוי רפואי היא מרצון חופשי בלבד. יש לך הזכות לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותך בכל זמן, ואם תחליט/י להפסיק את השתתפותך, לא ייפגעו זכויותיך הרפואיות לקבל את הטיפול האופטימלי למחלתך.

האם יש תועלת וסיכון בהשתתפות במחקר רפואי?
המחקר עשוי לסייע בטיפול במחלתך או במחלת בן משפחתך, אך עליך לדעת שישנם מחקרים שלא בהכרח יסייעו לכם באופן ישיר אלא נועדו לשפר את הטיפול או האבחון במצבים דומים. לעתים יכול להיות סיכון מסוים הכרוך בהשתתפות בניסוי. הרופא יסביר לך בפרוטרוט את היתרונות והסיכונים ויוודא כי והדברים מובנים לך.

האם כדאי להשתתף במחקר רפואי?
ההשתתפות במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד. אנשים משתתפים במחקר רפואי מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתף במחקר רפואי כוללות:
תרומה למאמץ המדעי לקידום הרפואה ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד
העדר טיפול מקובל ויעיל במטרה למצוא טיפול מיטבי לבעיה ממנה המטופל או אחרים סובלים
עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום, ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל:
שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשור.
זכותך להתייעץ עם כל אדם, לרבות רופא המשפחה וקרובים לפני שתקבל/י החלטה להשתתף בניסוי.

מה נדרש ממטופל המשתתף במחקר רפואי?
על המטופל לחתום על טופס הסכמה מדעת לאחר שקיבל את כל המידע, הבין את תוכנו וכל שאלותיו נענו.
על מנת לקבל את הטיפול היעיל ביותר והנכון על המטופל למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר
על המטופל למסור מכתב לרופא המשפחה ובו מידע על הניסוי הרפואי בו הוא משתתף.
על המטופל לעדכן כל גורם רפואי אחר שמטפל בו על השתתפותו במחקר (למשל, רופא שיניים או במקרה של טיפול במרפאות או בתי חולים אחרים).

מי מממן את המחקר הרפואי?
מחקרים רפואיים שהם ביוזמת חברות מסחריות ממומנים ע"י החברות. ההתקשרות המסחרית היא בפיקוח בית החולים ומשרד הבריאות. יש מחקרים הממומנים ע"י קרנות מחקר, עמותות שלא למטרות רווח, אוניברסיטאות, חברות גופי מחקר בינלאומיים ומימון ממשלתי. ההתקשרות איתן היא בפיקוח בית החולים.
ביטוח: בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על ידי החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי.

האם תישמר זהות המטופל בסוד?
שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים ולא יפורסמו. נציגי החברות או רשויות הבריאות יכולים להיחשף בפני מידע מזהה כאשר הם בודקים את הרישומים והתיקים הרפואיים במסגרת בית החולים אך כל בכל מידע שיצא מבית החולים לא יפורטו פרטים החושפים את זהותך.

היכן ניתן לקבל מידע לגבי מחקרים המבוצעים בארץ ובעולם?
באתר האינטרנט של משרד הבריאות, נמצא קישור  לאתר הרישום של ה-NIH ובו רשימה הכוללת את מרבית  המחקרים המבוצעים בישראל שבהם מבוצעת התערבות (המידע כתוב באנגלית)
באתר הרישום של ה NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם
במידה ויש לך שאלות הנוגעות לזכויותיך במחקר או אם ברצונך להעלות סוגיות אתיות או בכל מקרה של חוסר נוחות, ניתן להפנות את השאלות לצוות המחקר או לחוקר הראשי
כמו כן, אל תהסס/י להעלות את טענותיך בכתב או להפנותן ליחידה לפניות הציבור במרכז הרפואי, והן תיענינה כמיטב יכולתנו.
פרטים נוספים ניתן למצוא גם באתר המרכז הרפואי

תפריט ניווט תחתון