הנהלת המרכז הרפואי דורשת כי כל המחקרים המתבצעים בבית החולים יתבצעו לפי כל כללי האתיקה והבטיחות, תוך שמירה על מדדי האיכות המיטביים.
פיקוח ובקרה הינם הכלים הרגולטורים בהם ניתן להבטיח את שלומם, רווחתם, כבודם וזכויותיהם של משתתפים בניסוי רפואי וכן להבטיח את איכות, שלמות ואמינות המידע המתקבל בניסויים.
פעילויות הפיקוח והבקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם מתבססת עפ"י מערכת מוגדרת של דרישות וכללים בינלאומיים וארציים, גוף הבקרה המוסדי במרת"א גיבש נהלים תפעוליים הנגזרים מהכללים שנקבעו בנוהל פיקוח ובקרה של משרד הבריאות, תוך הדגשת הצורך בשיתוף פעולה ועבודת צוות בין הגורמים השונים.
פעילות הבקרה מתבצעת בשני מישורים:
- הדרכה לצוות החוקרים ומתאמי/ות המחקר לביצוע, ניהול, מעקב ובקרה על ניסויים קליניים- קיום זמין של קורסי הכשרת GCP ורענון GCP מקוונים , ימי עיון ומתן הנחיות פרטניות התורמות לעמידה בדרישות ואכיפת נהלים בסטנדרטים בינלאומיים ונוהל משרד הבריאות.
- מבדקי האיכות נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים שבעקבותיהם ננקטות פעילויות מתקנות ומונעות ((Corrective Actions& Preventive Actions המבטיחות רצף של שיפור מתמיד בניהול ניסויים קליניים.
גורמים המבצעים מבדקי בקרות
1. גוף הבקרה המוסדי יקבע בתוכנית עבודה שנתית את הבקרות השיגרתיות/מתוכננות בנוסף, רשאי לבצע ביקורות פתע/נסיבתיות או להוסיף ביקורת, לרבות בעקבות קבלת תלונה או פניה מועדת הלסינקי או ממשרד הבריאות, או טריגר אחר.
2. סיורי הנהלה- מבדק שבועי הנערך בין היתר בתחום המחקר, במסגרת היחידה לבטיחות המטופל, לבחינת כלל מחלקות ביה"ח בעמידה בדרישות ה JCI לסטנדרטים גבוהים ברמה מקומית ובינלאומית,של ניהול ניסויים רפואיים ברמה מקצועית, איכותית, בטיחותית ואתית לטובת מטופל.
3. יחידת הבקרה של משרד הבריאות תערוך בקרה בתאום מראש על מדגם המחקרים הפעילים (ממועד הגשתם ועד למועד סיום תקופת השמירה).
4. ארגון ה - Joint Commission International יערוך מבדק בקרה למתן תקני אקרדיטציה לבתי חולים ולמרכזים רפואיים אקדמיים בתחום Human Research Programs
סוגי בקרות מטעם גוף הבקרה המוסדי ויחידת הבקרה של משרד הבריאות
- בקרות שגרתיות (Routine/Surveillance)עפ"י תכנית שנתית מתואמת מראש
- בקרות פתע/אד הוק ( Directed/For Cause)
- בעקבות פניה, לרבות לאחר קבלת תלונה או חשד העולה מצדו או מצד ועדת הלסינקי או פניה ממשרד הבריאות או כל גורם אחר, בהתאם לשיקול דעתם. במקביל, משרד הבריאות ידגום בהתאם להחלטתו את המחקרים המתבצעים (ממועד הגשתם ועד למועד סיום תקופת השמירה).
פעילות מבדקי בקרה
מבדק הבקרה מתמקד במידת ההיענות לדרישות הרגולטוריות, נוהל משרד הבריאות ופרוטוקול הניסוי. במהלך המבדק ייבדקו בין היתר הנושאים הבאים:
אמינות מידע הנאסף במחקר (בדיקת רישום, עדכונים, חריגות מפרוטוקול,דיווח ותיעוד בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר).
שמירה על בטיחות וזכויות המשתתפים.
הגנה על פרטיות
תיק המחקר, מסמכי הניסוי כולל מסמכי מקור
הסכמה מדעת
איכות תעוד רשומה רפואית ורשומה במחקר בתיק מטופל
מהלך דיווחים על תופעות לוואי.
העדר ניגוד עניינים (כספי ו/או ערכי).
ניטור המחקר (במחקרים ביוזמה מסחרית).
ניהול מוצר המחקר ו-Accountability
הכנת מסמכים לקראת בקרה
- רשימת הניסויים באחריות החוקר הראשי
- פרוטוקולי הניסויים
- טפסי הסכמה מדעת
- תיקי מחקר/חוקר
- רשומות ממוחשבות
- תיק נהלים מחלקתיים לביצוע מחקר (Standard Operating Procedure)
- מידע רלוונטי נוסף.
סוגי הממצאים
בהתאם להנחיות הבינלאומיות (EUDRALEX Volume 10)
א. "ממצא קריטי"- הפרה משמעותית אשר פגעה בבטיחותם, רווחתם, כבודם או זכויותיהם של המשתתפים במחקר, ו/או שגרמה לסכנה ממשית לבריאות הציבור ו/או פגעה באמינות נתוני המחקר.
* סירוב, הערמת קשיים לביקורת/פיקוח או חוסר הצגת מסמכים בפרק הזמן הנדרש יסווג גם כן כממצא קריטי.
ב. "ממצא מהותי"- הפרה משמעותית אשר עלולה לפגוע עפ"י הנ"ל
* ממצא מהותי מתייחס גם להצטברות של ממצאים משניים וכן לממצאים משניים שהטיפול בהם בוצע בצורה שאינה מספקת או שלא במועד.
ג. "ממצא משני"- כל חריגה שאין בה משום פגיעה עפ"י הנ"ל
תגובת החוקר להערות ממצאי מבדק הבקרה
בתום המבדק המבקר יציג לחוקר הראשי במעמד שיחת סיכום הביקורת את עיקרי ממצאיו, בע"פ ולאחר מכן ישלח מכתב סיכום בהתאם לממצאי הביקורת.
החוקר הראשי ישלח מכתב תגובה לאחר השלמת מידע ככל שידרש, בתוך 4 שבועות לכל היותר מתאריך הביקורת.
ממצאי הבקרה מועברים לחברי גוף הבקרה ויו"ר ועדת הלסינקי ומטופלים בהתאם לחומרת הממצאים. מקרים בהם נמצאו ליקויים או אי-סדרים קריטיים יטופלו עפ"י הנוהל:
- יו"ר גוף הבקרה ידווח מיידית למנהל ביה"ח. לאחר בירור, יו"ר הגוף הבקרה ויו"ר ועדת הלסינקי ו/או הנהלת המוסד ישקלו את הפעולות לתיקון שיש לבצע בלוחות זמנים מוגדרים ונקיטת צעדים למניעת הישנות הליקויים ובאחריות החוקר הראשי ליישמם.
- לאחר בירור, יו"ר הגוף הבקרה ויו"ר ועדת הלסינקי ו/או מנהל ביה"ח רשאים להטיל סנקציות על החוקר הראשי או היזם, לרבות הפסקת גיוס, הפסקת ניסוי, איסור על אישור מחקרים נוספים וכו'.
- העדר שיתוף פעולה/הערמת קשיים לביקורת/פיקוח או אי הענות לתיקונים לממצאי המבדק בפרק הזמן הנדרש יסווג כהפרה קריטית הצפויה לסנקציות משמעותיות.
חשוב להדגיש את מחויבות החוקרים להיענות ולשתף פעולה בתהליך המבדק על מנת לשמר ולשפר את איכות ניהול המחקר לפי פרוטוקול המחקר, הליכים קליניים נאותים והדרישות הרגולטוריות.
