תפריט ראשי עליון

תפריט עמוד

תוכן עניינים

הנהלת המרכז הרפואי דורשת כי כל המחקרים המתבצעים בבית החולים יתבצעו לפי כל כללי האתיקה והבטיחות, תוך שמירה על מדדי האיכות המיטביים. 
פיקוח ובקרה הינם הכלים הרגולטורים בהם ניתן להבטיח את שלומם, רווחתם, כבודם וזכויותיהם של משתתפים בניסוי רפואי וכן להבטיח את איכות, שלמות ואמינות המידע המתקבל בניסויים.

נוהל פיקוח ובקרה המוסדי המעודכן מתאריך 1 במרץ 2017 (הנוהל מופיע ב- SIGNנט), מבוסס על נוהל משרד הבריאות לפיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני אדם, מס' 144/01, בתוקף 01/02/2017 

גוף בקרה

ועדה פנימית שהקים מנהל המוסד, לשם הערכת פעילות המחקר הרפואי ושיפור אופן ביצוע המחקר הרפואי במרת"א.


חברי גוף הבקרה:

ד"ר  איל שורצברג -  סמנכ"ל למחקר פיתוח וחדשנות, יו"ר גוף הבקרה
פרופ' דוד זלצר – מנהל מחלקת פנימית ד', מנהל מערך לניטור ניסויים קליניים,
פרופ' גד קרן – מנהל המערך הקרדיולוגי
עו"ד סיגל רביע – ס.יועצת משפטית של מרת"א
ליאורה אתגר- מנהלת ניסויים קליניים ובקרת איכות, האגף למחקר ופיתוח


גוף הבקרה במרת"א יפקח על המחקרים אותם אישרה ועדת הלסינקי ומנהל בית החולים,  במטרה לשמר ולשפר את איכות ניהול המחקר לפי פרוטוקול המחקר, הליכים קליניים נאותים והדרישות הרגולטוריות (מפורט בהרחבה בנוהל)

מבדקי בקרה

מבדקי הבקרה מתמקדים במידת ההיענות לדרישות הרגולטוריות, נוהל משרד הבריאות ופרוטוקול הניסוי בנושאים להלן: 

                               
  • אמינות מידע הנאסף במחקר (בדיקת רישום, עדכונים, חריגות מפרוטוקול,דיווח ותיעוד בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר).
  • שמירה על בטיחות וזכויות המשתתפים. 
  • מהלך דיווחים על תופעות לוואי.
  • העדר ניגוד עניינים (כספי ו/או ערכי).
  • ניטור המחקר (במחקרים ביוזמה מסחרית).
  • מסמכי הניסוי - תיק מחקר
  • הסכמה מדעת
  • הגנה על פרטיות
  • איכות תעוד רשומה רפואית ורשומה במחקר בתיק מטופל שבידי החוקר 
  • ניהול מוצר המחקר ו-Accountability


סוגי בקרות

  • בקרות שגרתיות (Routine/Surveillance)  עפ"י תכנית שנתית מתואמת מראש 
  • בקרות פתע/אד הוק ( Directed/For Cause)
  • בעקבות פניה (לרבות לאחר קבלת תלונה או חשד העולה מצדו או מצד ועדת הלסינקי או פניה ממשרד הבריאות או כל גורם אחר, בהתאם לשיקול דעתם.
  • במקביל, משרד הבריאות ידגום בהתאם להחלטתו את המחקרים המתבצעים (ממועד הגשתם ועד למועד סיום תקופת השמירה).

סוגי הממצאים

בהתאם להנחיות הבינלאומיות (EUDRALEX Volume 10)  עפ"י חומרת הממצאים יערכו דיונים לגבי החלטה על נקיטת צעדים.
א. "ממצא קריטי"- הפרה משמעותית אשר פגעה בבטיחותם, רווחתם, כבודם או זכויותיהם של המשתתפים במחקר, ו/או שגרמה לסכנה ממשית לבריאות הציבור ו/או פגעה באמינות נתוני המחקר. 
* סירוב, הערמת קשיים לביקורת/פיקוח או חוסר הצגת מסמכים בפרק הזמן הנדרש  יסווג גם כן כממצא קריטי.
ב. "ממצא מהותי"- הפרה משמעותית אשר עלולה לפגוע  עפ"י הנ"ל 
 * ממצא מהותי מתייחס גם להצטברות של ממצאים משניים וכן לממצאים  משניים שהטיפול בהם בוצע בצורה שאינה מספקת או שלא במועד.
ג. "ממצא משני"- כל חריגה שאין בה משום פגיעה עפ"י הנ"ל

פעילות הבקרה המוסדית 

פעילויות הפיקוח והבקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם מתבססת עפ"י מערכת מוגדרת של דרישות וכללים בינלאומיים וארציים, גוף הבקרה המוסדי במרת"א גיבש נהלים תפעוליים הנגזרים מהכללים שנקבעו בנוהל פיקוח ובקרה של משרד הבריאות, תוך הדגשת הצורך בשיתוף פעולה עם ועדת הלסינקי המוסדית ועבודת צוות בין הגורמים השונים.
הפעילות מתבצעת בשני מישורים:
  • הדרכה לצוות החוקרים ומתאמי/ות המחקר לביצוע, ניהול, מעקב ובקרה על ניסויים קליניים-  קיום קורסי הכשרת GCP  ורענון GCP , ימי עיון ומתן הנחיות פרטניות התורמות לעמידה בדרישות ואכיפת נהלים  בסטנדרטים בינלאומיים ונוהל משרד הבריאות.
  • מבדקי האיכות נערכים על מנת לאתר חריגות מהדרישות והנהלים שבעקבותיהם ננקטות פעילויות מתקנות ומונעות  Corrective Actions& Preventive Actions(CAPA), המבטיחות רצף של שיפור מתמיד בניהול ניסויים קליניים.
 


בקרה מוסדית 

גב' ליאורה אתגר, מנהלת ניסויים קליניים ובקרת איכות
מבקר/ת מטעם המוסד הרפואי המבצע/ת את מבדקי הבקרה
טל. 03-6973195 liorae@tlvmc.gov.il



יחידות ומרפאות

תפריט ניווט תחתון