תפריט ראשי עליון

תפריט עמוד

​הוועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים).

מחקר ופיתוח

עקרונות ביצוע ניסויים קליניים

ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP). לקבלת ההצהרה לחצו כאן. 

ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר בתקנות, הוא:

1. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:

1. כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין במוסד.

3. בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.


נוהל מוסדי ומבנה הוועדה

נוהל ועדת הלסינקי המוסדית - אוקטובר 2013 - עברית

נספחי התקנון 

נוהל ועדת הלסינקי המוסדית - אוקטובר 2013 - אנגלית ,נספחי התקנון באנגלית 

נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם - ינואר 2006.

נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם - 2014

מנכ”ל משרד הבריאות הסמיך את פרופ' רוני גמזו, מנכ”ל המרכז הרפואי ת”א, לשמש ”מנהל” לעניין אישור ניסויים רפואיים בבתי החולים של המרכז הרפואי ת”א.

ועדת הלסינקי המוסדית מונה 44 חברים, מהם: רופאים מומחים במגוון מקצועות הרפואה, נציגי ההנהלה נציגי ציבור - עורכי דין, נציגת רוקחות, נציג הנהלת הסיעוד.

רשימת חברי ועדת הלסינקי-עברית / רשימת חברי ועדת הלסינקי - אנגלית.

יו"ר הועדה – פרופ' מרסל טופליסקי. ופרופ' שמואל קויתי


מועדי ישיבות

הוועדה מתכנסת אחת לחודש (ביום ו' - בדר"כ האחרון של החודש), מועדי הישיבה מתפרסמים שנה מראש.

הגשת בקשות חדשות תבוצע במהלך שבוע אחד בלבד, בתאריכים המצויינים בלוח מועדי הישיבות / הגשות שלהלן

מועדי הישיבות וההגשות של ועדת הלסינקי מוסדית לשנת 2017
IRB/committee meetings & submissions - 2017

מועדי ישיבות
Meetings dates
​מועדי הגשות
Submissions Dates
​20.01.17​4.1-11.1
24.2.17​1.2-8.2
31.3.17​1.3-8.3
​28.4.17​5.4-9.4*
​26.5.17​4.5-10.5*
​30.6.17​1.6-7.6
​28.7.17​5.7-12.7
​18.8.17​2.8-6.8*
​15.9.17​23.8-29.8*
​27.10.1724.9-28.9*
​24.11.17​1.11-8.11
​29.12.17​29.11-6.12
* אנא שימו לב למועדי הישיבה וההגשה המסומנים בכוכבית (*) אשר הותאמו לתקופות החגים.


דמי טיפול בבקשות

נוהל תשלום לוועדת הלסינקי:

בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית - על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום במועד ההגשה.
יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד; מסירה ביד לוועדת הלסינקי (לא בדואר!).
אין הוועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

תעריפים לתשלום:
בקשה חדשה: 4,000 ש"ח  
מחקר המשך / תת מחקר: 2,000 ש"ח
הארכת תוקף מחקר / שינוי בפרוטוקול: 800 ש"ח
שינויים בחוברת לחוקר: 800 ש"ח
שינויים בטפסי הסכמה - ללא תשלום. 

דרישה לתשלום עבור דמי שירות לטיפול בבקשות לניסוי קליני - במחקרים ביוזמת חברה מסחרי
Payment request for Helsinki fees


הנחיות ונהלים ברישום ניסויים קליניים
הוראות אבטחת מידע למאגר נתונים רפואיים ממוחשב 
רענון - חובת רישום מאגרי מידע  (השאלון מופיע בפרק טפסים)
נוהל רישום ניסויים רפואיים ב-NIH (במידה שחלה חובת רישום עפ"י קריטריוני נוהל משרד הבריאות)
כתובת אתר ה-NIH - http://register.clinicaltrials.gov
אין לשנות את הסיסמא באתר ה- NIH

טפסים והנחיות להגשה

טפסים והנחיות להגשת בקשות לוועדה מופיעים בסעיף זה להלן וניתנים להורדה כקבצי Word.
לקבלת הנחיות למילוי הטפסים הרלוונטיים למחקר הנדון - ראה סעיף 7 בעמוד זה.
הערה: להגשת בקשות לניסוי רפואי גנטי, יש להגיש 2 חבילות טפסים, הכוללות את סעיף ד1-ד2 שלהלן.

חבילות טפסים להגשה - ניסויים עפ"י נושא המחקר:

* הגשת מסמכי מחקר מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותקים מודפסים בהתאם להנחיות הנ"ל. 

במחקרים היזומים ע"י חברה מסחרית, יש לצרף תשלום במועד ההגשה.

* שאלון ליזם בו יש לסמן בקשה לוועדת הלסינקי לשלוח/ לא לשלוח מחקר זה לאישור משרד הבריאות - לקבלת השאלון לחץ כאן
הערה: אם הבקשה הוגשה למרכזים נוספים ואחד מהם כבר קבע שהניסוי לא מיוחד ונדרש לאישור משרד הבריאות, על היזם ליידע מיד את המרכזים האחרים על כך.  המרכזים הללו ימתינו להחלטת משרד הבריאות בטרם יחלו את הניסוי.

לינק לאתר מב"ר - חבילות הגשה

*טבלת מב"ר

טופס הסכמה טלפוני - טופס 2 

טופס הסכמה טלפוני - טופס 3

חבילת טפסים למחקר גנטי, לבדיקות זיהוי גן במשפחה

טופס בקשה לאישור מאגר דגימות - נספח ב' (יש למלא ולצרף ליתר מסמכי הגשה  גנטית)

* שאלון אבטחת מידע 

* טופס בקשה לאישור מנהל בית מרקחת  לאיחסון תרופות במחלקה 

 

מספר עותקים שיש להגיש

ניסוי קליני:

4 עותקים מלאים הכוללים פרוטוקול מגובה ברשימת ספרות, חוברת לחוקר (אם יש) ונספחי הגשה הרלוונטיים לנושא המחקר.

1 עותק חלקי של נספחים בלבד (טופס 1 כולל תקציר פרוטוקול; טופס 2 או 3; טופס 4; טופס 5; טופס 9, טופס 10 - במידה שרלוונטי; טופס 11).

 *אין להגיש עותקים בקלסרים קשיחים!

מחקר שאינו ניסוי רפואי:

5 עותקים מלאים (טפסים + תכניות מחקר ורשימת מקורות).

Amendments והארכת תוקף:

יש להגיש עותק אחד.


אישורים למחקרים

עם השלמת הנדרש לקבלת אישור לניסוי, הועדה מנפיקה את האישורים הבאים:
טופס 16 (אישור ועדה מוסדית למחקר שאינו ניסוי רפואי) - אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי!
טופס 17 (אישור מנהל למחקר שאינו ניסוי רפואי) - אישור סופי. עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי.
טופס 6 (אישור ועדה מוסדית למחקר קליני) - אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי!  
ניסוי המוגדר מיוחד - מאושר במסגרת מוסדית.
ניסוי המוגדר שאינו מיוחד - יישלח לאישור נוסף של משרד הבריאות (טופס 8).
טופס 7 (אישור מנהל למחקר קליני) - אישור סופי. עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי. 

על-פי הנוהל, במחקרים בהם היוזם הוא מסחרי, קבלת האישור מותנית בהסדר הליך ההתקשרות (החוזה הכספי וביטוח), או בהצהרה לביצוע המחקר ללא מקור מימון חיצוני, הטיפול בתהליך הוא באחריות האגף למו"פ (לפרטים – clintrials@tasmc.health.gov.il).

 

אישורים למחקרים באנגלית:

לא ניתן להגיש בקשה באנגלית. במקרים בהם נחוץ אישור לחו”ל, ניתן להוריד נספחי 6-7 ו- 16-17 באנגלית כאן:

(בכל פנייה לקבלת אישור באנגלית, על החוקר למלא את הפרטים ולהגיש לרכזת לחתימות אישור ועדת הלסינקי ו/או אישור המנהל).

אישורים באנגלית לניסוי רפואי

Annex 6

Annex 7

Annex 7a - Extention

אישורים באנגלית למחקר נתונים קיימים ושאלונים:

Form 16

Form 17

Form 17a - Extention


נהלי דיווח במחקר פעיל

נוהל הגשת דיווחי בטיחות ותופעות לוואי - עפ"י נוהל משרד הבריאות:

דיווח על מקרה מוות:

  • באחריות החוקר הראשי לדווח לועדת הלסינקי המוסדית, תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו. הדיווח יכלול סיכום מחלה, מסמכים רלוונטיים והתייחסות לנסיבות המוות.
  • היו"ר ידווח למנהל המוסד, אשר ימנה ועדה לבדיקת מקרה המוות, שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה לבין מוצר המחקר.
  • מנהל המרכז הרפואי, או מי שהוסמך על-ידו, ימנה ועדה לבדיקת מקרה מוות שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה של המשתתף בניסוי לבין מוצר המחקר.
  • ועדת הלסינקי מחויבת לדווח למשרד הבריאות, תוך שבועיים, על מקרה המוות ומסקנות ועדת הבדיקה.

SAE's אחרים:

  • החוקר הראשי ידווח על-גבי טופס 13, על כל אירוע חריג רציני (SAE) חדש, שלא ניתן לשלול קשר בינו ובין השימוש במוצר המחקר, בלוח הזמנים הבא: SAE מסכן חיים - תוך שבעה ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו, SAE אחר - תוך 15 ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו.
  • באחריות החוקר לדווח לועדת הלסינקי על כל מידע חדש הרלוונטי לאירוע באמצעות דיווחי המשך (Follow-up).
  • דיווח SUSAR's מהיוזם באמצעות החוקר הראשי לועדת הלסינקי - על החוקר הראשי להעביר דיווח תקופתי (רבעוני/חצי שנתי), הכולל טבלה המסווגת את תופעות הלוואי ומציינת את שיעור שכיחותן (מספרית או אחוזים).
  • Annual Safety Report: החוקר הראשי ידווח לועדת הלסינקי על כל מידע חדש הרלוונטי לאירוע, במסגרת דיווחי ביניים (בקשה להארכת תוקף או דיווחי סיום).
  • החוקר הראשי יגיש לועדת הלסינקי המוסדית דיווחים על אירועים חמורים שאירעו במרכזים אחרים - בארץ ובחו"ל - המתקבלים מהיוזם.
  • הדיווח יכלול את שם הניסוי; מספר מזהה בוועדת הלסינקי ומספר מזהה של משרד הבריאות (במידה שיש); תאריך האירוע והתייחסות לקיום קשר בין תכשיר/מכשיר הניסוי לבין תופעות הלוואי.

הגשת בקשה לתיקון פרוטוקול (Amendment) ולשינויים בניסויים רפואיים:

יש להגיש שינויים על גבי טופס 12 - חתום על-ידי החוקר הראשי - המפרט את פרטי המסמכים שאושרו ואת רשימת השינויים המבוקשים. את השינויים יש לנמק ולהדגיש בתכנים של המסמכים הרלוונטיים, ולעדכן תאריך וגרסה.
באם נדרש שינוי טופס הסכמה בהתאם לשינוי הפרוטוקול יש לצרפו מעודכן בתאריך וגרסה.
טופסי הסכמה מתורגמים לשפות זרות – יש לצרף אישור רישמי על תרגום נאמן למקור.
עידכון חוברת לחוקר - יש לצרף דף נלווה מטעם החוקר הראשי, שיכלול את תמצית העידכון.

* ניתן להגיש תיקונים לפרוטוקול (Amendments) עד שבועיים ממועד ישיבת ועדת הלסינקי.

* הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.

במחקרים היזומים ע"י חברה מסחרית, יש לצרף תשלום במועד ההגשה.

 

הגשת בקשה להארכת תוקף הניסוי:

כחודשיים לפני מועד פקיעת התוקף על החוקר הראשי להגיש בקשה שתכלול דיווח ביניים על-פי נוהל משרד הבריאות, כדלקמן:

  • תאריך הדיווח.
  • מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי.
  • מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי והסיבות לכך.
  • מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך.
  • פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו.
  • נימוק לבקשה להארכת תוקף הניסוי הרפואי.
  • * הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.
  • במחקרים היזומים ע"י חברה מסחרית, יש לצרף תשלום במועד ההגשה.

דיווח על סיום הניסוי הרפואי

יכלול את הפרטים הבאים:

  • תאריך הדיווח
  • המספר המזהה של הבקשה בוועדת הלסינקי, מספר האישור של משרד הבריאות
  • נושא הניסוי הרפואי ומספר הפרוטוקול (אם יש)
  • מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי
  • מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי, והסיבות לכך
  • מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך
  • פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו
  • תוצאות הניסוי הרפואי עד כה (אם יש כאלה)
  • תאריך סיום הניסוי הרפואי
  • דיווח על איסוף/השמדת כל מוצרי המחקר/האמ”ר (במקרים הרלוונטיים).
  • * הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.

פרטי היחידה

03-6974003
03-6974937
פקס: 03-6973974
בניין סוראסקי
אגף ה'
קומה 2
שעות קבלת קהל: ימים א'; ב'; ד'; ה' בין השעות 12:30 - 10:00; ימי ג' - אין קבלת קהל; לאחר ישיבת הועדה בימים א' ו-ב'; אין קבלת קהל

תפריט ניווט תחתון