1. עקרונות ביצוע ניסויים קליניים

הועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים).

ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי , העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP). לקבלת ההצהרה לחצו כאן.

ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר בתקנות, הוא:

1. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:

1. כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין במוסד.

3. בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.

שעות קבלת קהל בועדת הלסינקי:

ימים א'-ה' בין השעות 12:00 - 9:30.
* לאחר ישיבת הועדה בימים א' ו-ב' אין קבלת קהל.

2. תקנון ומבנה הועדה

תקנון ועדת הלסינקי המוסדית

הועדה פועלת לפי תקנון. ניתן לקבל עותק של התקנון גם באנגלית.

נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם - ינואר 2006 (נמצא גם באתר משרד הבריאות ).

מנכ”ל משרד הבריאות הסמיך את פרופ' ג. ברבש, מנכ”ל המרכז הרפואי ת”א, לשמש ”מנהל” לעניין אישור ניסויים רפואיים בבתי החולים של המרכז הרפואי ת”א.

ועדת הלסינקי המוסדית מונה 29 חברים, מהם: רופאים מומחים ברפואה פנימית וכירורגית, נציגי ההנהלה נציגי ציבור - עורכי דין, נציגת רוקחות, נציגת הנהלת הסיעוד. רשימת חברי ועדת הלסינקי-עברית / רשימת חברי ועדת הלסינקי - אנגלית

יו"ר הועדה – פרופ' מרסל טופליסקי.

3. מועדי ישיבות

הוועדה מתכנסת אחת לחודש (בימי ו').

מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי מוסדית לשנת 2008:

25.01.08      02.05.08       25.07.08         28.11.08

29.02.08      30.05.08       29.08.08         26.12.08

28.03.08      27.06.08       26.09.08      

לתשומת לבכם: ישיבת הועדה שנקבעה ליום 31.10, בוטלה.

4. דמי טיפול בבקשות

כאשר הבקשה לאישור ניסוי קליני היא ביוזמת חברה מסחרית, המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית, על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה ולצרף טופס דרישה לתשלום (ראה טפסים מצורפים בסעיף 5).

לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום במועד ההגשה.

אין הועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

נוהל תשלום לועדת הלסינקי:

סכום לתשלום:

• בקשה חדשה – 2500 ש"ח
• מחקר המשך / תת-מחקר - 1250 ש"ח
• הארכת תוקף מחקר – 450 ש"ח
• בקשה לביצוע שינויים בפרוטוקול בלבד – 450 ש"ח.
• שינויים בחוברת לחוקר וטפסי הסכמה - ללא תשלום.

(התעריפים נכונים ליום 1.6.08 ויעודכנו מעת לעת).

להתקנת תוכנת מטרות, אנא מלא את הטופס המצורף. לאחר אישור ועם התקנת התוכנה על-גבי מחשבך, יופיע הסימון     ותוכל להתחיל לעבוד בהתאם להנחיות.

טופס פתיחת משתמש בתוכנת מטרות

5. טפסים

טפסים והנחיות להגשת בקשות לוועדה מופיעים בסעיף זה להלן וניתנים להורדה כקבצי Word.

לקבלת הנחיות למילוי הטפסים הרלוונטיים למחקר הנדון - ראה סעיף 7 בעמוד זה.

הערה: להגשת בקשות לניסוי רפואי גנטי, יש להגיש 2 חבילות טפסים, הכוללות את סעיף ד1-ד2 שלהלן.

חבילות טפסים להגשה - ניסויים עפ"י נושא המחקר:

טופס נלווה לועדת הלסינקי - חתום ע"י מנהל המחלקה/אגף. יש לצרף דף זה לכל הגשה חדשה

דרישה לתשלום עבור דמי שירות לטיפול בבקשות לניסוי קליני - במחקרים ביוזמת חברה מסחרית.

Payment request for Helsinki fees

א. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר

ב. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי באביזר/מכשיר רפואי (אמ"ר)

ג. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי במוצר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור הומני

ד1. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי

ד2. הנחיות וטפסים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי

ה. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

ו-1. נוהל לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם מתאריך 15.6.06 (יש שים לב לסעיף 5)

ו-2. טפסים לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם

ז. חבילת מסמכים לאישור בקשה; להארכת בקשה; לשינויים ולדיווחים בניסוי רפואי

ח. טופס 12 - בקשה לשינויים בניסוי רפואי בבני אדם

ט. טופס 13 - הודעת החוקר על SAE ומקרה מוות שארע למשתתף בניסוי רפואי

י. טופס 14 - דו"ח ועדת בדיקה לפטירת משתתף בניסוי רפואי

יא. נספח לטופס הסכמה מדעת במקרה שלא ניתן להשיג הסכמה כתובה ממטופל המועמד להשתתף במחקר קליני

נוהל רישום ניסויים רפואיים ב-NIH

הוראות אבטחת מידע

6. הגשת בקשות באנגלית

לא ניתן להגיש בקשה באנגלית.

אישורים באנגלית לניסוי רפואי: במקרים בהם נחוץ אישור לחו”ל, ניתן להוריד נספחי 6-7 באנגלית כאן:

Annex 6

Annex 7

Annex 7 - Extention

אישורים באנגלית למחקר שאינו ניסוי רפואי:

Form 4

Form 5

בכל פנייה לקבלת אישור באנגלית, על החוקר למלא את הפרטים ולהגיש לרכזת לחתימות אישור ועדת הלסינקי ו/או אישור המנהל.

7. הנחיות להגשת בקשות חדשות לאישור הועדה

רשימת המסמכים שיש לצרף לבקשה:

• דף נלווה להגשה (כולל מספר רישום ל-NIH)
• טופס התחייבות לתשלום עבור דמי טיפול – במקרים בהם היוזם הינו חברה מסחרית
• טופס 1א' - כשמדובר בתכשיר
• טופס1ב' - כשמדובר במכשיר
• טופס 1ג' - כשמדובר בתאים ורקמות
• טופס 1ד' - כשמדובר במחקר גנטי (ראה הנחיות בסעיף 8)
• טופס 1ה' - כשמדובר בניסוי ללא מוצר מחקר
• טפסים למחקר שאינו ניסוי רפואי - כשמדובר בשאלונים ואיסוף נתונים מתיקים
• טופס 2 - טופס הסכמה מדעת לבגיר
• טופס 3 - טופס הסכמה מדעת לקטינים ולנדרשי אופוטרופסות
• טופס 4 - התחייבות היוזם
• טופס 5 - הצהרת יוזם הניסוי לגבי זהות המסמכים (מוגש רק כאשר היוזם הוא חברה מסחרית)
• טופס 9 - רשימת מסמכים עליה חותם החוקר הראשי
• טופס 10 - פרסום מודעה לגיוס משתתפי מחקר (במידה שרלוונטי לטפסי ההגשה)
• טופס 11 - מכתב לרופא המטפל (במידה שרלוונטי לטפסי ההגשה).
• פרוטוקול מתודולוגי + רשימת References
• חוברת לחוקר (במידה שיש).

את המסמכים הרשמיים ניתן גם להוריד מאתר משרד הבריאות.

* במחקרים אשר הוגשו החל מינואר 2008 ביוזמת החוקר הראשי וביוזמת חברה מסחרית - יש להקליד דרך תכנת מטרות בלבד ובנוסף להגיש עותקים קשיחים עפ"י ההנחיות.

8. נוהל הגשת בקשות חדשות בניסויים גנטיים

• טופס 1ד' עפ"י נושא המחקר
• טופס 4
• טופס 5 - במחקרים בהם היוזם הינו חברה מסחרית.
• טופס 9 - פירוט רשימת המסמכים המצורפים.
• טפסי הגשה לניסוי גנטי – הכוללים 6 סעיפים – 33 שאלות שיש לענות על גבי הטפסים.
• טופס הסכמה לניסוי הכולל איסוף, אחסון או בדיקות DNA.

תיקונים להגשות חדשות - יש להגיש תיקונים מודגשים ובמספר העתקים (בהתאם לקיטוע מפרוטוקול הישיבה, שנשלח לחוקר).

* בקשה שהוגשה החל מינואר 2008 ביוזמת החוקר הראשי וביוזמת חברה מסחרית - יש לבצע השינויים על גבי המסמכים דרך תכנת מטרות ולהגיש עותק קשיח לועדה.

9. מספר עותקים שיש להגיש

ניסוי קליני

• 5 עותקים מלאים הכוללים פרוטוקול מגובה ברשימת ספרות, חוברת לחוקר (אם יש) ונספחי הגשה הרלוונטיים לנושא המחקר.
• 5 עותקים חלקיים של נספחים בלבד (טופס 1 כולל תקציר פרוטוקול; טופס 2 או 3; טופס 4; טופס 5; טופס 9, טופס 10 - במידה שרלוונטי; טופס 11).

מחקר שאינו ניסוי רפואי

• 5 עותקים מלאים (טפסים + תכניות מחקר ורשימת מקורות

10. אישורים - כוללים

עם השלמת הנדרש לקבלת אישור לניסוי, הועדה מנפיקה את האישורים הבאים:

1. טופס 6 (אישור ועדה מוסדית) - אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי!

• ניסוי המוגדר מיוחד - מאושר במסגרת מוסדית.
• ניסוי המוגדר שאינו מיוחד - יישלח לאישור נוסף של משרד הבריאות (טופס 8).

2. טופס 7 (אישור מנהל) - אישור סופי. עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי.

• על-פי הנוהל, במחקרים בהם היוזם הוא מסחרי, קבלת האישור מותנית בהסדר הליך ההתקשרות (החוזה הכספי וביטוח), או בהצהרה לביצוע המחקר ללא מקור מימון חיצוני, הטיפול בתהליך הוא באחריות האגף למו"פ (לפרטים – clintrials@tasmc.health.gov.il).

11. נוהל הגשת בקשה להארכת תוקף הניסוי

כחודשיים לפני מועד פקיעת התוקף על החוקר הראשי להגיש בקשה שתכלול דיווח ביניים על-פי נוהל משרד הבריאות, כדלקמן:

1. תאריך הדיווח.
2. מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי.
3. מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי והסיבות לכך.
4. מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך.
5. פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו.
6. נימוק לבקשה להארכת תוקף הניסוי הרפואי.

* במחקרים אשר הוגשו החל מינואר 2008 - יש להקליד בקשה להארכה כולל דיווח ביניים דרך תכנת מטרות ולהגיש עותק קשיח לועדה.

12. נוהל הגשת בקשה לתיקון פרוטוקול (Amendment) ולשינויים בניסויים רפואיים

• יש להגיש שינויים על גבי טופס 12 - חתום על-ידי החוקר הראשי - המפרט את פרטי המסמכים שאושרו ואת רשימת השינויים המבוקשים. את השינויים יש לנמק ולהדגיש בתכנים של המסמכים הרלוונטיים ולעדכן תאריך וגרסה.
• באם נדרש שינוי טופס הסכמה בהתאם לשינוי הפרוטוקול יש לצרפו מעודכן בתאריך וגרסה.
• טופסי הסכמה מתורגמים לשפות זרות – יש לצרף אישור רישמי על תרגום נאמן למקור.
• עידכון חוברת לחוקר - יש לצרף דף נלווה מטעם החוקר הראשי, שיכלול את תמצית העידכון.

* במחקרים אשר הוגשו החל מינואר 2008 - יש להקליד בקשות לתיקונים ושינויים על-גבי טופס 12 ומסמכים רלבנטיים דרך תכנת מטרות ולהגיש עותק קשיח לועדה.

13. נוהל דיווח על תופעות לוואי

• החוקר הראשי יגיש על-גבי טופס 13 דיווח על תופעת לוואי חמורה (SAE) ומקרה מוות שאירע למשתתף בניסוי.
• החוקר הראשי יגיש לועדת הלסינקי המוסדית דיווחים על אירועים חמורים שאירעו במרכזים אחרים - בארץ ובחו"ל - המתקבלים מהיוזם.
• הדיווח יכלול את שם הניסוי; מספר מזהה בוועדת הלסינקי ומספר מזהה של משרד הבריאות (במידה שיש); תאריך האירוע והתייחסות לקיום קשר בין תכשיר/מכשיר הניסוי לבין תופעות הלוואי.

דיווח על תופעות לוואי במהלך ניסוי קליני

דיווח על מקרה מוות

• באחריות החוקר הראשי לדווח לועדת הלסינקי המוסדית, תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו.
• הדיווח יכלול סיכום מחלה, מסמכים רלוונטיים והתייחסות לנסיבות המוות.
• היו"ר ידווח למנהל המוסד, אשר ימנה ועדה לבדיקת מקרה המוות, שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה לבין מוצר המחקר.
• מנהל המרכז הרפואי, או מי שהוסמך על-ידו, ימנה ועדה לבדיקת מקרה מוות שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה של המשתתף בניסוי לבין מוצר המחקר.
• ועדת הלסינקי מחויבת לדווח למשרד הבריאות, תוך שבועיים, על מקרה המוות ומסקנות ועדת הבדיקה.

* במחקרים אשר הוגשו החל מינואר 2008 - יש להקליד תופעות לוואי על גבי טופס 13 דרך תכנת מטרות ולהגיש עותק קשיח לועדה.

14.דיווח על סיום הניסוי הרפואי

יכלול את הפרטים הבאים:

1. תאריך הדיווח
2. המספר המזהה של הבקשה בוועדת הלסינקי, מספר האישור של משרד הבריאות
3. נושא הניסוי הרפואי ומספר הפרוטוקול (אם יש)
4. מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי
5. מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי, והסיבות לכך
6. מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך
7. פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו
8. תוצאות הניסוי הרפואי עד כה (אם יש כאלה)
9. תאריך סיום הניסוי הרפואי
10. דיווח על איסוף/השמדת כל מוצרי המחקר/האמ”ר (במקרים הרלוונטיים).

הועדה לבקרת ניסויים קליניים

החל מה-15.4.05 פועלת ועדה המבקרת את פעולת הניסויים הקליניים במרכז הרפואי ת"א.

רכזת הועדה – מיכל שניידר. דוא"ל: shnaider@tasmc.health.gov.il

הועדה מונתה ופועלת לפי נוהל משרד הבריאות.

יו"ר הועדה - עו"ד רות פרי.