המחקר הקליני מתבצע ע”י החוקרים הבכירים וצוותיהם במסגרות המכונים והמחלקות, לפי הנחיות משרד הבריאות ובהתאם לנוהלי ה-Good Clinical Practice) GCP).

ועדת הלסינקי של המרכז בוחנת את הפרוטוקולים לניסויים קליניים ומאשרת אותם.

ועדת הלסינקי – הגשת בקשות לאישור הועדה.

הועדה בוחנת מעל 300 פרוטוקולים חדשים בשנה, מעל מחציתם הם ביוזמת חברות פרמצבטיות בינלאומיות וישראליות.

בשנת 2004 נחתמו כ-100 הסכמים לניסויים קליניים, הרוב המכריע בפאזה 3 ו- 4 , אולם מתבצעים גם ניסויים בפאזה 1 ו- 2, הן בתרופות והן במכשור רפואי, בחלקם עבור חברות ישראליות של ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי.

לרופאי המרכז ניסיון מוכח בייזום, תכנון, ביצוע ובהחדרת טכנולוגיות חדשניות ליישום רפואי.

רופאים, חוקרים ונציגי חברות המעוניינים לקדם ניסויים קליניים במסגרתהמרכז הרפואי ת”א מוזמנים לפנות לאגף למו"פ לקבלת עזרה, טפסים והנחיות. למרכז הרפואי ת”א יש חוזי מסגרת להתקשרות עם גופים מסחריים ונוהלי התקשרות.

אנו ממליצים לחוקרים להפנות את נציגי החברות למו”פ, לסיכום פרטי ההסכם ואישורו עוד לפני קבלת אישור ועדת הלסינקי.לעזרה נא לפנות לגליה אברהמי  clintrials@tasmc.health.gov.il

תהליך הטיפול בהסכמים לניסויים קליניים:
תהליך הטיפול בהסכמים לניסויים קליניים: כללים להתקשרויות עם חברות מסחריות (קישורית)נוהל טיפול בחוזים לביצוע ניסויים קליניים.

(1) פרטים במו”פ, הכנת חוזה (חוזה סטנדרטי של ביה”ח/חוזה מסגרת עם חברה מסחרית), פתיחת תיק חוזים במו”פ

(I) (2) טפסים והנחיות

(3) אישור הלסינקי למו”פ – (נספח 7) – עדכון תיק חוזים במו”פ

(II) (4) תקציב סופי + נספח 4 (נספח התקשרויות מסחריות של משה”ב) חתום

(5) חתימת מנכ"ל קרן מחקרים – מר רז טביב על החוזה ונספחיו – לאחר קבלת כל האישורים

(6) חתימת מנהל המרכז הרפואי -  פרופ' ברבש על נספח 7

(7) חתימת ד"ר רול על הנספח לועדת התקשרויות, עדכון החוקר, העברה לוועדת התקשרויות

(III) (8) החוזה ונספחיו נשלחים לחוקר הראשי, לקרן מחקרים של ביה”ח ולנציג החברה.

(9) קרן מחקרים – דו”ח ביניים ודו”ח מסכם, העתק דיווח למו”פ, עדכון תיק חוזים (IV)

הנחיות לחוקר – תהליך התקשרות עם חברה לביצוע ניסוי קליני:

הגשת בקשה לאישור ע”י ועדת הלסינקי  

טפסי הגשה לועדת הלסינקי - בעמוד זה

נוהל לרישום ניסויים קליניים ב-NIH

הנחיות לרישום ניסויים קליניים ב-NIH

הנחיות לרישום מאגרי מידע

להנחיות להגשה , פרטים ועזרה, נא לפנות לגב' ליאורה אתגר, רכזת הוועדה, במייל:
helsinki@tasmc.health.gov.il או בטל': 03-6974924.

התקשרויות מסחריות

טופס בקשה

התחייבות החוקר הראשי לביצוע הסכם המחקר

לקבלת טפסים, פרטים, עזרה בטיפול בהסכמים ובכל האישורים נא לפנות
למגר' גליה ששון-אברהמי, האחראית על הניסויים הקליניים, ביחידה למו”פ:
clintrials@tasmc.health.gov.il , טל': 03-6974261.

במרכז הרפואי שתי מסגרות המתמחות במתן שרותים קליניים יחודיים:
1.Clinical Research Center – המנהל ד"ר יעקב עצמון. היחידה מתמחה בביצוע ניסויים קליניים בפאזה ראשונה.
פרטים על היחידה
2.שרות לגיוס וניתור נבדקים CNTS – המנהל ד"ר דוד זלצר.
פרטים על השירות