טיפולים חדשים מתבצעים בבני-אדם רק לאחר קבלת תוצאות מבטיחות בניסויי מעבדה ובניסויים בבעלי-חיים.חברות התרופות למשל, נדרשות לבחון את השפעת המוצר הרפואי החדש שלהן על בני-אדם רק לאחר מספר שלבי בקורת נוקשים וברורים, כתנאי לקבלת האישור לשווק את המוצר לציבור.

כמשתתף במחקר קליני תוכל ליהנות כבר עכשיו מטיפולים ותרופות חדשים ומשופרים שעדיין אינם זמינים בקופות החולים, או בטיפולים הסטנדרטיים הקיימים.

שלב I - בדיקת תרופה/טיפול חדשים בקבוצת נבדקים קטנה (20-80). זוהי בדיקה ראשונית להערכת בטיחות הטיפול, להגדרת טווח המינון הבטוח לשימוש, ולזיהוי תופעות לוואי אפשריות.

תרופות רבות נפסלות לשימוש כבר בשלב זה, במקרים בהם למרות יעילותן הטיפולית הן אינן בטוחות לשימוש וגורמות לרעילות/תופעות לוואי חמורות בבני-אדם.

שלב ΙΙ - בשלב זה נבדקת בעיקר יעילות הטיפול, תוך איסוף מידע נוסף לגבי בטיחותו ותופעות לוואי אפשריות. המחקר בשלב זה מבוצע בקבוצת נבדקים גדולה יותר (100-300).

שלב III - טיפול ניתן לקבוצת נבדקים גדולה (1,000-3,000) בכדי לוודא את יעילותו, לעקוב אחר תופעות לוואי, להשוותו עם טיפולים קיימים אחרים ולאסוף מידע נוסף הדרוש בכדי להבטיח את בטיחות הטיפול בחולים.

שלב IV - שלב המתקיים לאחר אישור התרופה/הטיפול לשיווק מסחרי.  מטרת שלב זה היא איסוף מידע לגבי תופעות לוואי באוכלוסיות מטופלים שונות, ובחינת ההשפעות ארוכות הטווח של הטיפול.

פרוטוקול המחקר

כל המחקרים הקליניים מבוססים על "פרוטוקול", או במילים אחרות: קובץ הגדרות והנחיות.הפרוטוקול מתאר את סוג האנשים המתאימים להשתתף במחקר, משך המחקר, לוח-זמנים של בדיקות, הליכים רפואיים, תרופות ומינונים.

בהתאם לפרוטוקול, המשתתפים במחקר נבדקים בקביעות ע"י צוות המחקר על מנת לעקוב אחר מצבם הבריאותי וקביעת בטיחות ויעילות הטיפול.

השתתפותך במחקר תהיה אופטימאלית באם תקפיד לנהוג ע"פ הפרוטוקול ותשמור על קשר רציף עם צוות המחקר.

פרוטוקול המחקר מכיל הנחיות בנוגע למאפייני האוכלוסייה המתאימה למחקר, כגון: גיל, המחלה, עבר רפואי, תרופות הניטלות קודם לניסוי ומצב רפואי כללי.בנוסף לקריטריונים הנחוצים על מנת שתתקבל למחקר, מוגדרים גם קריטריונים הפוסלים אותך מהשתתפות בו.הגדרת קריטריונים אלו משמשת לאיתור המשתתפים המתאימים בכדי לענות באופן האופטימאלי על שאלות המחקר, וכן על מנת לשמור על בטיחות המשתתפים במחקר.

ועדת אתיקה מוסדית

כל מחקר קליני המבוצע בישראל חייב לקבל את אישורה של ועדת אתיקה מוסדית ("ועדת הלסינקי") במוסד/בבית-החולים בו ניתן הטיפול, על מנת לוודא כי הסיכונים הכרוכים במחקר הם מינימאליים ונטילתם מצדיקה את התועלת הצפויה מהניסוי.

ועדת האתיקה המוסדית היא גוף עצמאי המורכב ממומחים שונים (רופאים, סטטיסטיקאים, עורכי-דין ציבוריים ועוד) המחויבים בשמירת האתיקה וזכויות המשתתפים במחקר.כל מוסד המנהל או תומך במחקר ביו-רפואי בבני אדם מחויב בהקמת ועדת אתיקה שתאשר את ביצוע המחקר ותעקוב אחר התקדמותו באופן תקופתי.

אחד ההליכים החשובים החייבים באישור ועדת האתיקה בכל מחקר קליני הוא הסכמה מדעת של החולה להשתתפות במחקר.

מהי הסכמה מדעת להשתתפות במחקר?

אחד ההליכים החשובים בכל מחקר קליני הוא הסכמה מודעת של החולה להשתתפות במחקר.

טרם השתתפותך במחקר קליני, יסביר לך צוות המחקר את העובדות המרכזיות אודות המחקר.  הסכמתך להשתתף במחקר תתקבל רק לאחר שקיבלת את כל המידע הרלבנטי הקשור בו. מידע זה כולל מענה על השאלות הבאות:

• מדוע מבוצע המחקר זה?
• מהי מטרת המחקר?
• מה יבוצע במהלך המחקר ובמשך כמה זמן?
• מהם הסיכונים הכרוכים במחקר?
• מהי התועלת הצפויה למשתתפים במחקר?
• מהן החלופות הטיפוליות הקיימות כיום לאותו מצב בריאותי?

את מסמך ההסכמה מדעת תוכל לקחת עמך לביתך ולהיוועץ בקרובים או אנשי מקצוע טרם קבלת ההחלטה אודות ההשתתפות במחקר.

צוות המחקר עומד לרשותך בכל פניה הקשורה למחקר, במהלך כל שלביו (לפני, במשך ולאחר סיום המחקר).

לידיעתך, זכותך לסרב/להפסיק את השתתפותך במחקר בכל עת, מבלי שתפגענה זכויותיך לקבל את השירות/הטיפול הרפואי החלופי.

היתרונות והחסרונות בהשתתפות במחקר

יתרונות ההשתתפות במחקר:

• גישה לטיפולים חדשים שאינם זמינים לציבור הרחב.
• קבלת טיפול ומעקב רפואי ע"י מומחים במוסדות בריאות מובילים, במהלך המחקר.
• תרומה להעשרת הידע הרפואי בתחום, מידע העשוי לעזור לחולים אחרים בעלי בעיה רפואית דומה.

החסרונות בהשתתפות במחקר:

• הופעת תופעות לוואי לטיפול.
• חוסר יעילות הטיפול בך.
• טרחה הכרוכה בצורך להגיע לביקורים תכופים במוסד בו מתנהל הניסוי לצורך מעקב. 
• השתתפות בבדיקות, טיפול וכד' לפי פרוטוקול הניסוי.

מושגי יסוד מחקריים

• פלסבו / אינבו: תרופה בלתי-פעילה, חסרת ערך טיפולי.בניסויים קליניים לרוב משווים את הטיפול הניסיוני עם הטיפול באינבו, בכדי להעריך את יעילות הטיפול הניסיוני.
• קבוצת ביקורת: קבוצת הנבדקים המקבלים את הטיפול השגרתי הקיים לאותה מחלה, או לחילופין, קבוצת הנבדקים שמטופלים באינבו במקום בטיפול הפעיל.  תוצאות הטיפול של קבוצה זו מושווים לתוצאות הטיפול הניסיוני שניתן לקבוצת הניסוי. 
• ניסוי סמוי:  מחקר בו המשתתפים אינם יודעים אם הם בקבוצת הטיפול הניסיוני או בקבוצת הביקורת
• ניסוי כפול-סמיות: מחקר בו המטופלים וגם צוות המחקר אינם יודעים את זהות הנחקרים המקבלים טיפול ניסיוני וטיפול ביקורת, על מנת לבטל את השפעת ציפיותיהם על תוצאות המחקר.
• תופעות לוואי: תופעות בלתי-רצויות של התרופה/הטיפול, כגון: כאב-ראש, בחילה, התקרחויות, גירוי בעור ועוד.בטיפולים הניסיוניים נבדקות תופעות הלוואי המיידיות ותופעות הלוואי לטווח הרחוק.

למידע ופרטים אודות מחקרים קליניים המתבצעים ביחידה לקרדיולוגיה התערבותית, ניתן לפנות בדוא"ל: mirire@tasmc.health.gov.il