חוזים והתקשרויות

 

תהליך הטיפול בהסכמים לניסויים קליניים

תהליך הטיפול בהסכמים לניסויים קליניים, מתחיל לאחר הגשת המחקר לועדת הלסינקי.
בכל ניסוי בו מתבצעת העברת כספים, דגימות, נתונים, צילומים ו/או חוות דעת על חולים לגוף חיצוני, מחייב בית החולים חתימה על חוזה מול אותו גוף.

 

החוזה מסדיר את נושא האחריות, הביטוח, התקציב, הבעלות על הנתונים, הקניין הרוחני, תוצאות המחקר וכו', כמוסכם בין שני הגופים.

 

ניסוי קליני יכול להיעשות ביוזמת גורם חיצוני כגון: חברה מסחרית, מוסד אקדמאי, מוסד רפואי, או לחילופין, ביוזמת החוקר הראשי ובמימון חלקי של אחד מהגופים המוזכרים לעיל.


* כשנותן המענק הינו מלכ"ר / עמותה, יש לפנות לד"ר מיכל רול.

שלבי הטיפול בהסכם עם גורם מסחרי

יש להשלים את כל השלבים הבאים:

1. החוזה עובר תהליך אישור מול האגף למו"פ, היועץ המשפטי ויועצי הביטוח של בית החולים מול החברה. ברגע שהחוזה מאושר על-ידי שני הצדדים, ניתן אישור לשליחת עותקים חתומים לחוקר הראשי.

2. תקציב המחקר: כאשר גוף חיצוני הוא יוזם המחקר, יש לוודא כי התקציב מכסה את כל הוצאות המחקר שלהלן:

  • בדיקות מעבדה, הדמיה, פתולוגיה
  • ייעוצים מקצועיים ממחלקות שונות בבית החולים.
  • אשפוזים / ניתוחים מיוחדים במסגרת המחקר.
  • כוח אדם: חוקרי משנה, מתאמ/ת מחקר, טכנאים.
  • בית מרקחת - אחסון וניפוק תרופות המחקר והכנות מיוחדות.
  • מרכיב רווח
  • תקורה (15%)
  • כאשר החוקר הראשי הוא יוזם המחקר
  • התקציב הניתן תלוי בהחלטת החברה. במחקרים בהם יש מתן תרופה, חשוב לבדוק שהחברה נותנת את תרופת המחקר בכמות המתאימה למספר המשתתפים, ובהתאם לנוהל משרד הבריאות – נספח 4.

3. אישור החוזה כולל גם את הסדרת הנושא הביטוחי.

4. במחקרים גנטיים, יש לחתום מול החברה על נספח גנטי בנוסף לחוזה הראשי.
5. אישור הועדה להתקשרויות מסחריות: תהליך אישור החוזה, הביטוח והתקציב, נעשה במקביל לאישור המחקר על-ידי ועדת הלסינקי. 

עם תום תהליך האישור (הלסינקי וחוזה), יישלח תקציב המחקר לאישור הועדה להתקשרויות מסחריות של משרד הבריאות.

 

לוועדה להתקשרויות מסחריות, יש להגיש את המסמכים הבאים:

  • חוזה ונספחיו
  • נספח 7 חתום על-ידי מנהל בית החולים
  • מסמכים פנימיים:

טופס התחייבות החוקר הראשי לביצוע הסכם המחקר

טופס הזמנה/התחייבות לאשפוז במסגרת מחקר

טופס התחייבות לניתוח במסגרת מחקר

טופס התחייבות לתשלום לבית המרקחת

טופס ועדת התקשרויות

טופס דוגמת תקציב מחקר קליני

 

6. לאחר אישור הועדה, תפתח בהנהלת חשבונות קרן על שם החוקר, החברה ושם המחקר, בה ינוהלו כל  כספי המחקר.

7. כל המסמכים החתומים, יישלחו לחוקר הראשי ולחברה, על-ידי האגף למו"פ.


האישור להתחיל במחקר, יינתן לאחר אישור הועדה להתקשרויות מסחריות, בהתאם לנוהל משרד הבריאות.

שעות קבלת קהל

ימים א', ב', ד', ה' בין השעות: 10:00-12:30. 

כניסה למערכת

שלום, אורח

לקבלת מידע נוסף, או לעזרה בטיפול בהסכמים ובכל האישורים, נא לפנות למגר' גליה ששון-אברהמי, מנהלת היחידה לחוזים קליניים: clintrials@tasmc.health.gov.il טל': 03-6947261,

או לעירית גוטמן, מתאמת חוזים קליניים, טל': 03-6974697  /  דוא"ל: iritgu@tasmc.health.gov.il