ועדת הלסינקי

הועדה פועלת על-סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ”א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי. הוועדה דנה בהצעות מחקר לניסויים קליניים בבני אדם ומאשרת אותן, וכן דנה בהצעות מחקר בתחום החברתי (פסיכולוגיה, רפואה חברתית ובקשות הכוללות שאלונים).

ועדת הלסינקי המוסדית, מצהירה בזאת כי היא פועלת על-פי הוראות נוהל משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי, העדכני, להליכים קלינים נאותים (ICH-GCP). לקבלת ההצהרה לחצו כאן.

ניסוי רפואי בבני אדם, כמוגדר בתקנות, הוא:

1. עשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסח בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים.

בנוסף, דנה הוועדה בפעולות הבאות:

1. כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי / מחקרי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים.

2. עשיית כל הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים, וביצוע פעולות אשר אינן נהוגות עדיין במוסד.

3. בפניות של גופים מחוץ למוסד, ללא צורך במעקב ובקרה.

תקנון ועדת הלסינקי המוסדית - ספטמבר 2010 - עברית

תקנון ועדת הלסינקי המוסדית - ספטמבר 2010 - אנגלית

נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם - ינואר 2006  (נמצא גם באתר משרד הבריאות).

מנכ”ל משרד הבריאות הסמיך את פרופ' ג. ברבש, מנכ”ל המרכז הרפואי ת”א, לשמש ”מנהל” לעניין אישור ניסויים רפואיים בבתי החולים של המרכז הרפואי ת”א.

ועדת הלסינקי המוסדית מונה 32 חברים, מהם: רופאים מומחים ברפואה פנימית וכירורגית, נציגי ההנהלה נציגי ציבור - עורכי דין, נציגת רוקחות, נציגת הנהלת הסיעוד. רשימת חברי ועדת הלסינקי-עברית / רשימת חברי ועדת הלסינקי - אנגלית.יו"ר הועדה – פרופ' מרסל טופליסקי.

הוועדה מתכנסת אחת לחודש (ביום ו' - בדר"כ האחרון של החודש).

הגשת בקשות חדשות תבוצע במהלך שבוע אחד בלבד, בתאריכים המצויינים בלוח מועדי הישיבות / הגשות שלהלן.

מועדי הישיבות וההגשות של ועדת הלסינקי מוסדית לשנת 2012
IRB/committee meetings & submissions - 2012 

נוהל תשלום לועדת הלסינקי:

• בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית - על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום במועד ההגשה.
• יש לצרף התשלום לבקשה ולהגיש באמצעות מתאמי המחקר / חוקרים בלבד; מסירה ביד לועדת הלסינקי (לא בדואר!).
• אין הועדה מתחייבת לאשר את הבקשה.

תעריפים לתשלום:

• בקשה חדשה: 3,800 ש"ח
• מחקר המשך / תת מחקר: 1,600 ש"ח
• הארכת תוקף מחקר / שינוי בפרוטוקול: 800 ש"ח
• שינויים בחוברת לחוקר וטפסי הסכמה - ללא תשלום.
  (התעריפים נכונים ליום 29.12.09 ויעודכנו מעת לעת).

Payment request for Helsinki fees

הוראות אבטחת מידע למאגר נתונים רפואיים ממוחשב 

נוהל רישום ניסויים רפואיים ב-NIH (במידה שחלה חובת רישום עפ"י קריטריוני נוהל משרד הבריאות)

טפסים והנחיות להגשת בקשות לוועדה מופיעים בסעיף זה להלן וניתנים להורדה כקבצי Word.

לקבלת הנחיות למילוי הטפסים הרלוונטיים למחקר הנדון - ראה סעיף 7 בעמוד זה.

הערה: להגשת בקשות לניסוי רפואי גנטי, יש להגיש 2 חבילות טפסים, הכוללות את סעיף ד1-ד2 שלהלן.

חבילות טפסים להגשה - ניסויים עפ"י נושא המחקר:

א. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר (1א)

ב. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי באביזר/מכשיר רפואי (אמ"ר) (1ב)

ג. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי במוצר המכיל תאים ורקמות חיים ממקור הומני (1ג)

ד1. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי (1ד)

ד2. הנחיות וטפסים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי (שאלון גנטי + טופס הסכמה גנטי ודף הסבר למשתתף)

ה. חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

ו-1. נוהל לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם מתאריך 15.6.06 (יש שים לב לסעיף 5)

ו-2. טפסים לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם (כשמדובר בשאלונים ואיסוף נתונים מרשומות)

ז. חבילת טפסים למחקר גנטי, לבדיקות זיהוי גן במשפחה

ח. חבילת מסמכים לאישור בקשה; להארכת בקשה; לשינויים ולדיווחים בניסוי רפואי

הגשה מלאה כוללת את חבילות המסמכים הנ"ל, בנוסף לטפסים שלהלן:

טופס 2 - טופס הסכמה מדעת לבגיר
טופס 3 - טופס הסכמה מדעת לקטינים ולנדרשי אופוטרופסות

נספחים א', ב' לטופס הסכמה במצב חירום רפואי

טופס 4 - התחייבות היוזם
טופס 5 - הצהרת יוזם הניסוי לגבי זהות המסמכים (מוגש רק כאשר היוזם הוא חברה מסחרית)
טופס 9 - רשימת מסמכים עליה חותם החוקר הראשי
טופס 10 - פרסום מודעה לגיוס משתתפי מחקר (במידה שרלוונטי לטפסי ההגשה)
טופס 11 - מכתב לרופא המטפל (במידה שרלוונטי לטפסי ההגשה).
פרוטוקול מתודולוגי + רשימת References
חוברת לחוקר (במידה שיש).

הנחיות להגשת תת מחקר גנטי
בניסויים בתכשיר בהם קיים תת מחקר גנטי/פרמקוגנטי- כמרכיב של פרוטוקול הניסוי, יש להגיש לבחינת הועדה העליונה את מסמך הפרוטוקול הכולל:
א. דף הכותרת של הפרוטוקול המקורי.
ב. תקציר הניסוי של הפרוטוקול המקורי- נמצא תחת הכותרת: Synopsis.
ג. כל הסעיפים בפרוטוקול הניסוי הדנים בבדיקות הגנטיות (מטרה, זמן לקיחת הבדיקות, דרך העברה, מעבדה בודקת וכו').

* בקשות מתוקנות (לאחר השליחה הראשונית וקבלת הערות ממשרד הבריאות) יש להגיש ב-4 עותקים
* את המסמכים הרשמיים ניתן גם להוריד מאתר משרד הבריאות.

טפסי הגשת דיווחים:

טופס 12 - בקשה לשינויים בניסוי רפואי בבני אדם

טופס 13 - הודעת החוקר על SAE ומקרה מוות שארע למשתתף בניסוי רפואי

טופס 14 - דו"ח ועדת בדיקה לפטירת משתתף בניסוי רפואי

ניסוי קליני:

5 עותקים מלאים הכוללים פרוטוקול מגובה ברשימת ספרות, חוברת לחוקר (אם יש) ונספחי הגשה הרלוונטיים לנושא המחקר.

2 עותקים חלקיים של נספחים בלבד (טופס 1 כולל תקציר פרוטוקול; טופס 2 או 3; טופס 4; טופס 5; טופס 9, טופס 10 - במידה שרלוונטי; טופס 11).

 *אין להגיש עותקים בקלסרים קשיחים!

מחקר שאינו ניסוי רפואי:

5 עותקים מלאים (טפסים + תכניות מחקר ורשימת מקורות).

Amendments והארכת תוקף:

יש להגיש עותק אחד.

עם השלמת הנדרש לקבלת אישור לניסוי, הועדה מנפיקה את האישורים הבאים:

טופס 4 (אישור ועדה מוסדית למחקר שאינו ניסוי רפואי) - אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי!

טופס 5 (אישור מנהל למחקר שאינו ניסוי רפואי) - אישור סופי. עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי.

טופס 6 (אישור ועדה מוסדית למחקר קליני) - אישור זה אינו מאפשר להתחיל בניסוי! 

ניסוי המוגדר מיוחד - מאושר במסגרת מוסדית.
ניסוי המוגדר שאינו מיוחד - יישלח לאישור נוסף של משרד הבריאות (טופס 8).
טופס 7 (אישור מנהל למחקר קליני) - אישור סופי. עם קבלתו ניתן להתחיל בניסוי.

על-פי הנוהל, במחקרים בהם היוזם הוא מסחרי, קבלת האישור מותנית בהסדר הליך ההתקשרות (החוזה הכספי וביטוח), או בהצהרה לביצוע המחקר ללא מקור מימון חיצוני, הטיפול בתהליך הוא באחריות האגף למו"פ (לפרטים – clintrials@tasmc.health.gov.il).

אישורים למחקרים באנגלית:

לא ניתן להגיש בקשה באנגלית. במקרים בהם נחוץ אישור לחו”ל, ניתן להוריד נספחי 6-7 באנגלית כאן:

(בכל פנייה לקבלת אישור באנגלית, על החוקר למלא את הפרטים ולהגיש לרכזת לחתימות אישור ועדת הלסינקי ו/או אישור המנהל).

אישורים באנגלית לניסוי רפואי

Annex 6

Annex 7

Annex 7a - Extention

אישורים באנגלית למחקר שאינו ניסוי רפואי:

Form 4

Form 5

Form 5a - Extention

נוהל הגשת דיווחי בטיחות ותופעות לוואי - עפ"י נוהל משרד הבריאות:

דיווח על מקרה מוות:

• באחריות החוקר הראשי לדווח לועדת הלסינקי המוסדית, תוך 48 שעות מרגע הבאת האירוע לידיעתו. הדיווח יכלול סיכום מחלה, מסמכים רלוונטיים והתייחסות לנסיבות המוות.
• היו"ר ידווח למנהל המוסד, אשר ימנה ועדה לבדיקת מקרה המוות, שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה לבין מוצר המחקר.
• מנהל המרכז הרפואי, או מי שהוסמך על-ידו, ימנה ועדה לבדיקת מקרה מוות שתתמקד בקיום/אי קיום קשר בין הפטירה של המשתתף בניסוי לבין מוצר המחקר.
• ועדת הלסינקי מחויבת לדווח למשרד הבריאות, תוך שבועיים, על מקרה המוות ומסקנות ועדת הבדיקה.

SAE's אחרים:

• החוקר הראשי ידווח על-גבי טופס 13, על כל אירוע חריג רציני (SAE) חדש, שלא ניתן לשלול קשר בינו ובין השימוש במוצר המחקר, בלוח הזמנים הבא: SAE מסכן חיים - תוך שבעה ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו, SAE אחר - תוך 15 ימים מרגע הבאת האירוע לידיעתו.
• באחריות החוקר לדווח לועדת הלסינקי על כל מידע חדש הרלוונטי לאירוע באמצעות דיווחי המשך (Follow-up).
• דיווח SUSAR's מהיוזם באמצעות החוקר הראשי לועדת הלסינקי - על החוקר הראשי להעביר דיווח תקופתי (רבעוני/חצי שנתי), הכולל טבלה המסווגת את תופעות הלוואי ומציינת את שיעור שכיחותן (מספרית או אחוזים).
• Annual Safety Report: החוקר הראשי ידווח לועדת הלסינקי על כל מידע חדש הרלוונטי לאירוע, במסגרת דיווחי ביניים (בקשה להארכת תוקף או דיווחי סיום).
• החוקר הראשי יגיש לועדת הלסינקי המוסדית דיווחים על אירועים חמורים שאירעו במרכזים אחרים - בארץ ובחו"ל - המתקבלים מהיוזם.
• הדיווח יכלול את שם הניסוי; מספר מזהה בוועדת הלסינקי ומספר מזהה של משרד הבריאות (במידה שיש); תאריך האירוע והתייחסות לקיום קשר בין תכשיר/מכשיר הניסוי לבין תופעות הלוואי.

הגשת בקשה לתיקון פרוטוקול (Amendment) ולשינויים בניסויים רפואיים:

יש להגיש שינויים על גבי טופס 12 - חתום על-ידי החוקר הראשי - המפרט את פרטי המסמכים שאושרו ואת רשימת השינויים המבוקשים. את השינויים יש לנמק ולהדגיש בתכנים של המסמכים הרלוונטיים, ולעדכן תאריך וגרסה.
באם נדרש שינוי טופס הסכמה בהתאם לשינוי הפרוטוקול יש לצרפו מעודכן בתאריך וגרסה.
טופסי הסכמה מתורגמים לשפות זרות – יש לצרף אישור רישמי על תרגום נאמן למקור.
עידכון חוברת לחוקר - יש לצרף דף נלווה מטעם החוקר הראשי, שיכלול את תמצית העידכון.

* ניתן להגיש תיקונים לפרוטוקול (Amendments) עד שבועיים ממועד ישיבת ועדת הלסינקי.

* הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.

במחקרים היזומים ע"י חברה מסחרית, יש לצרף תשלום במועד ההגשה.

הגשת בקשה להארכת תוקף הניסוי:

כחודשיים לפני מועד פקיעת התוקף על החוקר הראשי להגיש בקשה שתכלול דיווח ביניים על-פי נוהל משרד הבריאות, כדלקמן:

• תאריך הדיווח.
• מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי.
• מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי והסיבות לכך.
• מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך.
• פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו.
• נימוק לבקשה להארכת תוקף הניסוי הרפואי.

* הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.

במחקרים היזומים ע"י חברה מסחרית, יש לצרף תשלום במועד ההגשה.

 יכלול את הפרטים הבאים:

• תאריך הדיווח
• המספר המזהה של הבקשה בוועדת הלסינקי, מספר האישור של משרד הבריאות
• נושא הניסוי הרפואי ומספר הפרוטוקול (אם יש)
• מספר המשתתפים שגויסו לניסוי הרפואי
• מספר המשתתפים שהוצאו מהניסוי הרפואי, והסיבות לכך
• מספר המשתתפים שהפסיקו השתתפותם בניסוי הרפואי והסיבות לכך
• פירוט תופעות הלוואי החמורות שנצפו
• תוצאות הניסוי הרפואי עד כה (אם יש כאלה)
• תאריך סיום הניסוי הרפואי
• דיווח על איסוף/השמדת כל מוצרי המחקר/האמ”ר (במקרים הרלוונטיים).

* הגשת הדו"ח מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד, כולל עותק חתום.