מחקרים קליניים (ראומטולוגיה)

במסגרת המכון הראומטולוגי, מתבצעת פעילות ענפה בתחום המחקר הקליני. 
כל רופאי המחלקה הינם בוגרי קורס ( GCP (Good Clinical Practice

מחקרים קלינים בינ"ל לחקר יעילותם ובטיחותם של תכשירים ביולוגים:

• יעילות ובטיחות של טיפול בMabthera  בנכשלי חוסמי TNF בדלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של טיפול בMabthera  בנכשלי DMARD'S בדלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של Actemra  בחולי דלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של Certolizumab בחולי דלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של Ocrelizumab בחולי דלקת מפרקים שגרונתית אחרי כשלון DMARDS (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של Ocrelizumab  בחולי דלקת מפרקים שגרונתית אחרי כשלון חוסמי TNF (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של Golimumab בחולי דלקת מפרקים שגרונתית אחרי כשלון של DMARDS  (גיוס הנבדקים הסתיים)
• יעילות ובטיחות של  Belimumab בחולים עם לופוס פעיל ללא מעורבות כיליה קשה או מעורבות מערכת עצבים מרכזית (גיוס הנבדקים הסתיים)

השפעת Adalimumab על גידים בדלקת מפרקים פסוריאטית על פי בדיקת אולטרה-סאונד. (גיוס הנבדקים בעיצומו). המועמדים להשתתף במחקר הינם מטופלים הסובלים מדלקת מפרקים ספחתית ואשר מועמדים להתחיל טיפול ב Adalimumab או Methotrexate.

חיסונים במחלות אוטואימוניות מטופלים הסובלים ממחלות ראומטולוגיות נוטים לפתח זיהומים, על רקע פגיעה במערכת החיסונית הנובעת הן ממחלתם הבסיסית והן מטיפולים תרופתים שונים. אחד האמצעים להתגונן בפני זיהומים הינה על ידי מתן חיסונים. בעשור האחרון, מחלקתנו הובילה סדרת מחקרים אשר בדקו את יעילותם של חיסונים לדלקת ראות ושפעת בחולים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונתית, זאבת, ועוד. כמו כן, נבדקה השפעתם של תרופות שונות כולל תכשירים ביולוגים על התגובה לחיסון.
המחקרים האחרונים שבוצעו השנה כוללים :
א. הערכת התגובה החיסונית התאית לחיסון השפעת בחולי דלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים)
ב. הערכת יעילות ובטיחות של חיסון לשפעת חזירים באוכלוסיות שונות של חולי דלקת מפרקים שגרונתית  (גיוס נבדקים הסתיים)
ג. תגובה חיסונית תאית לחיסון לשפעת חזירים בקרב חולי דלקת מפרקים שגרונתית (גיוס הנבדקים הסתיים) ד. יעילות ובטיחות של חיסון לשעלת וטטנוס בדלקת מפרקים שגרונתית (המחקר יתחיל בקרוב) 

שחפת וריאומטולוגיה : הקשר בין שחפת וראומטולוגיה מורכב. מחד, הסיכון להתעוררות השחפת בקרב מטופלי תכשירים ביולוגים עלה והביא עמו צורך באבחון מוקדם מדויק של שחפת רדומה. מאידך גיסא, לשחפת פנים רבות, כולל היבטים אוטואימונים, קליניים ומעבדתיים. מחלקתנו הובילה בשני תחומים אלה מחקרים שונים :
א. שימוש הקוונטיפרוןQuantiferon  לאבחון שחפת רדומה בקרב מטופלים ראומטים. השלמנו מחקר אשר השווה את טסט הקונטיפרון לMantoux  בקרב הסובלים מדלקת מפרקים שגרונתית. מחקר זה הסתיים. השלב השני של הפרויקט כולל "שימוש הקוונטיפרון לאבחון שחפת רדומה בקרב חולי דלקת מפרקים פסוריאטית" (גיוס הנבדקים בעיצומו) 
ב. בדיקת נוגדנים עצמיים בשחפת. המחקר בשלבי סיכום. השלב השני כולל אפיון אותם הנוגדנים העצמיים.

חקר מחלת הזאבת (לופוס)
א. הערכת תפקודי ריאות ואקו לב בחולים עם לופוס ללא תסמינים של מחלה ריאתית או לבבית: לפני כ- 8 שנים נבדקה אוכלוסיה של 74 חולים עם לופוס או תסמונת אנטיפוספוליפיד ונמצאה בחלק מהחולים הפרעה בתפקודי ריאות או באקו לב, ללא תסמינים קליניים. מטרת המחקר הנוכחי לחזור על בדיקות אלו לאחר 8 שנים כדי להעריך אם חל שינוי במצבם והאם הממצאים הראשונים היו בעלי ערך מנבא לגבי הסתמנות לבבית או ריאתית בעתיד.
ב. הערכת הפרעה קוגניטיבית בחולים עם לופוס באמצעות מבחנים נוירופסיכולוגיים, MRI קונבנציונלי ו-MRI תפקודי. במחקר ראשון נבדקה קבוצה של 40 חולי לופוס במבחן נוירופסיכולוגי המעריך למידה וזיכרון בהשוואה לקבוצת נבדקים בריאים מותאמים בגיל והשכלה ונמצאה עדות לאסטרטגיית למידה לקויה בשיעור גבוה של החולים. במחקר המשך נבדקה קבוצה של 15 חולי לופוס באמצעות MRI תפקודי להערכת תבנית אקטיבציה מוחית בעת ביצוע מטלת זיכרון  בהשוואה לנבדקים בריאים. מחקר ההמשך יתמקד באזורים נבחרים במוח האחראים על ביצוע מטלות זיכרון ולמידה (גיוס השלב הראשון של הנבדקים הסתיים ).
ג. הערכת עובי שכבת ה- retinal nerve fiber layer באמצעות OCT של העין בקבוצת מטופלים עם SLE והפרעה קוגניטיבית בהשוואה למטופלים ללא הפרעה קוגניטיבית ובהשוואה לנבדקים בריאים מותאמים במין וגיל כמדד אפשרי לפגיעה בתאי עצב בחולים עם הפרעה קוגניטיבית. (גיוס הנבדקים טרם החל).
ד. הערכת פגיעה אפשרית ברשתית משנית לטיפול בפלקווניל בקרב מטופלים עם לופוס ומחלות ראומטולוגיות אחרות באמצעות בדיקת רשתית, בדיקת שדה ראיה, בדיקת ראית צבעים ו- OCT. (גיוס הנבדקים בעיצומו).

חקר תסמונת הפיברומיאלגיה 
א. שכיחותן של ספונדילוארטרופטיות בקרב מטופלים המאובחנים כתסמונת הפיברומיאלגיה – יישום הקריטריונים לקלסיפיקציה של ASAS : מטרת המחקר לגלות באיזו מידה קיימים מקרים בלתי מאובחנים של דלקת מפרקים, המערבת את עמוד השדרה והאגן, בקרב מטופלים המאובחנים בתסמונת הפבירומיאלגיה. זאת, תוך יישום קריטריונים חדשים אשר פורסמו באירופה לזיהוי חולים הסובלים ממחלות דלקתיות אלו. (גיוס הנבדקים יתחיל בקרוב).
ב. שכיחותם של פלפיטציות (תחושת דפיקות לב מואצות) ושל דופק מואץ והפרעות במערכת העצבים האוטונומית בקרב חולי פיברומיאלגיה: חולים רבים הסובלים מתסמונת הפיברומיאלגיה מתלוננים על תחושת דפיקות לב מואצות ותסמינים דומים. מטרת המחקר לגלות את שכיחותם של תסמינים אלו ושל הפרעות במערכת העצבים האוטונומית. (גיוס הנבדקים יתחיל בקרוב).

ג. הערכה של חולי תסמונת הפיברומיאלגיה באמצעות בדיקת אנצפאלוגרפיה מגנטית של המוח: המחקר אמור ליישם טכניקה חדשנית להדמיית תפקוד מערכת העצבים המרכזית, טכניקת האנצפלוגרפיה המגנטית, בקרב חולי תסמונת הפיברומיאלגיה. מדובר בטכניקה בלתי פולשנית אשר מודדת אנרגיה מגנטית הנרשמת מסביב לראש הנבדק. הבדיקה מבוצעת במרכז לחקר המוח באוניברסיטת בר אילן. (גיוס הנבדקים יתחיל בקרוב).
ד. הערכת הפרעות שינה והפרעות נשימה בזמן שינה תוך שימוש במכשיר ה – PAT  (טונומטריה פריפרית) בקרב חולי פיברומיאלגיה: מטרת המחקר ליישם טכניקה חדשנית להערכה אמבולטורית של הפרעות שינה באמצעות מכשיר ה – PAT . מכשיר המוצמד לאצבעו של הנבדק תוך שינה בביתו ומעריך באמצעות מדדים של תפקוד אנדותליאלי את קיומם של הפרעות שינה והפרעות נשימה בזמן השינה. (גיוס הנבדקים יתחיל בקרוב). 

ה. הערכת פרמטרים של כאב כרוני בקרב יולדות בריאות והשפעתם על מהלך הלידה: מטרת המחקר להעריך קיומם של תסמינים וסימנים קליניים המעידים על נוכחות כאב כרוני בקרב נשים בריאות לפני לידה ולבחון את השפעתם של נתונים אלו על מהלך הלידה. (גיוס הנבדקים יתחיל בקרוב).